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STOP HCC: programma di sensibilizzazione per il trattamento dell'HCV inviato per posta per la prevenzione dell'HCC

16 aprile 2021 aggiornato da: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Prevenzione del cancro epatocellulare basata sull'evidenza attraverso il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C

Obiettivo 1: I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato confrontando due strategie per promuovere lo screening dell'HCV, i test di follow-up e il trattamento tra i baby-boomers (ad es. persone nate tra il 1945 e il 1965): inreach con avvisi di cartelle cliniche elettroniche e formazione del fornitore vs. combinazione di inreach e formazione del fornitore più assistenza per posta e navigazione del paziente.

Obiettivo 2: gli investigatori valuteranno le strategie di navigazione del paziente per promuovere i test di follow-up e la valutazione del trattamento tra i pazienti di Parkland non baby boomer (ad es. nati prima del 1945 o dopo il 1965) che sono: a) positivi agli anticorpi HCV ma non hanno completato il test di follow-up della carica virale o b) positivi alla carica virale HCV e che non hanno completato la valutazione del trattamento in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nati tra il 1945 e il 1965
  • ≥ 1 visita ambulatoriale nei 12 mesi precedenti la randomizzazione presso Parkland
  • nessun precedente screening HCV (anticorpo HCV precedente, carica virale o genotipo).
  • eventuali coperture mediche attive
  • parla spagnolo o inglese

Criteri di esclusione:

  • un'aspettativa di vita inferiore a un anno, inclusi CHF allo stadio terminale, BPCO allo stadio terminale, cancro metastatico e coloro che hanno ricevuto cure palliative o ricovero in hospice nell'ultimo anno
  • storia dell'HCC.
  • che non parlano inglese o spagnolo
  • nessun indirizzo o numero di telefono in archivio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al Gruppo 1 riceveranno lo screening dell'HCV basato sulle visite, come offerto dai fornitori della clinica come parte delle cure abituali. I fornitori devono identificare i pazienti a rischio idonei per lo screening dell'HCV, comprendere i vantaggi dello screening in questa popolazione e inserire ordini per il test HCV Ab. Se l'anticorpo HCV è anormale, i fornitori devono ordinare test di follow-up appropriati, inclusa la carica virale HCV, per confermare l'infezione da HCV. Una volta che l'HCV è confermato, i fornitori devono indirizzare i pazienti per la valutazione della fibrosi e la valutazione del trattamento. Questi sforzi sono aumentati da un avviso di best practice consolidato e da promemoria per il mantenimento della salute.
Comparatore attivo: Comunicazione inviata
I pazienti randomizzati al Gruppo 2 riceveranno materiale scritto a bassa alfabetizzazione sullo screening dell'HCV tra i baby-boomer in inglese e spagnolo. L'invito includerà materiali educativi incentrati sul paziente che discutono del rischio di HCV nei baby boomer e dei benefici e dei rischi dello screening dell'HCV. L'invito includerà un numero di telefono per programmare l'analisi del sangue degli anticorpi HCV. I materiali scritti saranno sviluppati e convalidati in spagnolo utilizzando la risorsa di traduzione in lingua spagnola. Una volta che un potenziale soggetto è stato identificato e randomizzato nel Gruppo 2, verrà inviato un invito di sensibilizzazione. Poco dopo la lettera, un navigatore paziente bilingue effettuerà una chiamata di follow-up a questo potenziale soggetto. Queste chiamate di follow-up avverranno nella seconda - quarta settimana dopo la spedizione degli inviti; verranno effettuati fino a tre tentativi in ​​totale per raggiungere il paziente per facilitare il completamento dello screening dell'HCC.
Comportamentale: Comunicazione inviata
Gli investigatori randomizzeranno tutti i pazienti baby boomer (~ 12.000 pazienti) utilizzando un elenco generato dal computer gestito centralmente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di screening dell'HCV, tra cui: screening basato sulle visite come parte delle cure abituali (Gruppo 1) o invito allo screening inviato per posta e navigazione centralizzata del paziente (Gruppo 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening dell'epatite C
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione con HCV Ab entro 3 mesi dalla randomizzazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening dell'epatite C
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione con HCV Ab entro 12 mesi dalla randomizzazione
12 mesi
Conferma dell'epatite C
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione con la carica virale dell'HCV entro 3 mesi dal risultato positivo per gli anticorpi
3 mesi
Epatite C Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione con visita clinica entro 6 mesi dalla carica virale HCV positiva
6 mesi
Costo: costo per paziente sottoposto a screening
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura primaria dei costi sarà il costo per completamento di Ab.
3 mesi
Costo: costo per diagnosi di HCV
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura primaria dei costi sarà il costo per paziente con diagnosi di HCV.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072015-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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