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STOP HCC: Mailed HCV Treatment Outreach Program for HCC Prevention

16. April 2021 aktualisiert von: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Evidenzbasierte Prävention von hepatozellulärem Krebs durch Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion

Ziel 1: Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der zwei Strategien zur Förderung des HCV-Screenings, der Nachsorgetests und der Behandlung bei Babyboomern (d. h. Personen, die zwischen 1945 und 1965 geboren sind): Inreach mit Benachrichtigungen zu elektronischen Krankenakten und Schulung des Anbieters vs. Kombination aus Inreach und Schulung des Anbieters plus Kontaktaufnahme per E-Mail und Patientennavigation.

Ziel 2: Die Ermittler werden Patientennavigationsstrategien evaluieren, um Folgetests und Behandlungsbewertungen bei Nicht-Babyboomer-Parkland-Patienten (d.h. vor 1945 oder nach 1965 geboren), die entweder: a) HCV-Antikörper-positiv sind, aber keinen Nachsorge-Viruslasttest abgeschlossen haben, oder b) HCV-Viruslast-positiv sind und die klinische Behandlungsbewertung nicht abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren zwischen 1945 und 1965
  • ≥ 1 ambulanter Besuch innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung bei Parkland
  • kein vorheriges HCV-Screening (vorherige HCV-Antikörper, Viruslast oder Genotyp).
  • jede aktive medizinische Versorgung
  • spricht Spanisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, einschließlich CHF im Endstadium, COPD im Endstadium, metastasierendem Krebs, und diejenigen, die im vergangenen Jahr eine Palliativversorgung oder Hospizüberweisung erhalten haben
  • Geschichte des HCC.
  • nicht englisch- oder spanischsprachige Personen
  • keine Adresse oder Telefonnummer hinterlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in Gruppe 1 randomisiert wurden, erhalten ein besuchsbasiertes HCV-Screening, wie es von Klinikanbietern als Teil der üblichen Versorgung angeboten wird. Anbieter müssen Risikopatienten identifizieren, die für ein HCV-Screening in Frage kommen, die Vorteile des Screenings in dieser Population verstehen und Aufträge für HCV-Ak-Tests eingeben. Wenn der HCV-Antikörper abnormal ist, müssen die Anbieter geeignete Folgetests einschließlich der HCV-Viruslast anordnen, um die HCV-Infektion zu bestätigen. Sobald HCV bestätigt ist, müssen die Anbieter die Patienten zur Fibrosebeurteilung und Behandlungsbewertung überweisen. Diese Bemühungen werden durch eine etablierte Best-Practice-Warnung und Erinnerungen zur Erhaltung der Gesundheit ergänzt.
Aktiver Komparator: Kontakt per E-Mail
Patienten, die in Gruppe 2 randomisiert wurden, erhalten schriftliche Materialien mit geringem Lese- und Schreibvermögen zum HCV-Screening bei Babyboomern in Englisch und Spanisch. Die Einladung wird patientenzentrierte Schulungsmaterialien enthalten, die das HCV-Risiko bei Babyboomern und die Vorteile und Risiken des HCV-Screenings erörtern. Die Einladung enthält eine Telefonnummer, um den HCV-Antikörper-Bluttest zu vereinbaren. Schriftliche Materialien werden mithilfe der spanischen Übersetzungsressource auf Spanisch entwickelt und validiert. Sobald ein potenzielles Thema identifiziert und in Gruppe 2 randomisiert wurde, wird eine Kontaktaufnahme-Einladung verschickt. Kurz nach dem Brief wird ein zweisprachiger Patientennavigator einen Folgeanruf zu diesem potenziellen Thema tätigen. Diese Folgeanrufe erfolgen in der 2. bis 4. Woche nach dem Versand der Einladungen; Es werden insgesamt bis zu drei Versuche unternommen, den Patienten zu erreichen, um den Abschluss des HCC-Screenings zu erleichtern.
Verhalten: Kontakt per E-Mail
Die Ermittler werden alle Baby-Boomer-Patienten (~12.000 Patienten) anhand einer zentral geführten computergenerierten Liste randomisieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei HCV-Screening-Strategien zugewiesen, darunter: besuchsbasiertes Screening als Teil der üblichen Versorgung (Gruppe 1) oder per Post zugesandte Screening-Einladung und zentralisierte Patientennavigation (Gruppe 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-C-Screening
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil mit HCV-Ab innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-C-Screening
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil mit HCV-Ab innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
12 Monate
Hepatitis-C-Bestätigung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil mit HCV-Viruslast innerhalb von 3 Monaten nach positivem Antikörperergebnis
3 Monate
Hepatitis-C-Verbindung zur Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil mit Klinikbesuch innerhalb von 6 Monaten nach positiver HCV-Viruslast
6 Monate
Kosten: Kosten pro gescreentem Patient
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Maß für die Kosten sind die Kosten pro abgeschlossenem Ab.
3 Monate
Kosten: Kosten pro HCV-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Kostenmaß sind die Kosten pro Patient, bei dem HCV diagnostiziert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 072015-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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