- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03706742
STOP HCC: Programa de divulgação de tratamento de HCV enviado por correio para prevenção de HCC
STOP-HCC Prevenção do Câncer Hepatocelular Baseada em Evidências Através do Tratamento da Infecção pelo Vírus da Hepatite C
Objetivo 1: Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado comparando duas estratégias para promover a triagem de HCV, testes de acompanhamento e tratamento entre baby-boomers (ou seja, pessoas nascidas entre 1945-1965): inreach com alertas de registros médicos eletrônicos e educação do provedor versus combinação de inreach e educação do provedor mais divulgação por correio e navegação do paciente.
Objetivo 2: Os investigadores avaliarão as estratégias de navegação do paciente para promover testes de acompanhamento e avaliação do tratamento entre os pacientes não baby boomers de Parkland (ou seja, nascidos antes de 1945 ou depois de 1965) que são: a) anticorpos anti-HCV positivos, mas não concluíram o teste de carga viral de acompanhamento ou b) carga viral positiva de HCV e que não concluíram a avaliação de tratamento na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido entre 1945 e 1965
- ≥ 1 consulta ambulatorial durante 12 meses antes da randomização em Parkland
- sem triagem prévia de HCV (anticorpos anteriores de HCV, carga viral ou genótipo).
- qualquer cobertura médica ativa
- fala espanhol ou inglês
Critério de exclusão:
- uma expectativa de vida inferior a um ano, incluindo ICC em estágio terminal, DPOC em estágio terminal, câncer metastático e aqueles que receberam cuidados paliativos ou encaminhamento para cuidados paliativos no ano anterior
- história do CHC.
- não falantes de inglês ou espanhol
- nenhum endereço ou número de telefone no arquivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão triagem de VHC baseada em visita, conforme oferecido pelos prestadores de serviços clínicos como parte do atendimento usual.
Os provedores devem identificar os pacientes em risco que são elegíveis para triagem de HCV, entender os benefícios da triagem nessa população e inserir pedidos para teste de HCV Ab.
Se o anticorpo do VHC for anormal, os provedores devem solicitar testes de acompanhamento apropriados, incluindo carga viral do VHC para confirmar a infecção pelo VHC.
Uma vez confirmado o VHC, os provedores devem encaminhar os pacientes para avaliação da fibrose e avaliação do tratamento.
Esses esforços são aumentados por um alerta de melhores práticas estabelecido e lembretes de manutenção da integridade.
|
|
Comparador Ativo: Divulgação por correio
Os pacientes randomizados para o Grupo 2 receberão materiais escritos com baixa alfabetização sobre triagem de HCV entre baby-boomers em inglês e espanhol.
O convite incluirá materiais educacionais centrados no paciente que discutem o risco de HCV em baby boomers e os benefícios e riscos da triagem de HCV.
O convite incluirá um número de telefone para agendar o exame de sangue de anticorpos HCV.
Os materiais escritos serão desenvolvidos e validados em espanhol usando o Recurso de Tradução da Língua Espanhola.
Assim que um sujeito em potencial for identificado e randomizado no Grupo 2, um convite de divulgação será enviado por correio.
Logo após a carta, um navegador de paciente bilíngue fará uma ligação de acompanhamento para esse assunto em potencial.
Essas ligações de acompanhamento ocorrerão na 2ª - 4ª semana após o envio dos convites; até três tentativas no total serão feitas para alcançar o paciente para facilitar a conclusão da triagem de CHC.
|
Os investigadores randomizarão todos os pacientes baby boomers (cerca de 12.000 pacientes) usando uma lista gerada por computador mantida centralmente.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das duas estratégias de triagem de HCV, incluindo: triagem baseada em visita como parte dos cuidados habituais (Grupo 1) ou convite de triagem por correio e navegação centralizada do paciente (Grupo 2).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem de Hepatite C
Prazo: 3 meses
|
Proporção com HCV Ab dentro de 3 meses após a randomização
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem de Hepatite C
Prazo: 12 meses
|
Proporção com HCV Ab dentro de 12 meses após a randomização
|
12 meses
|
Confirmação de Hepatite C
Prazo: 3 meses
|
Proporção com carga viral de HCV dentro de 3 meses de resultado positivo de anticorpo
|
3 meses
|
Hepatite C Vinculação aos cuidados
Prazo: 6 meses
|
Proporção com visita clínica dentro de 6 meses de Carga Viral VHC positiva
|
6 meses
|
Custo: Custo por paciente rastreado
Prazo: 3 meses
|
A principal medida de custos será o custo por conclusão de Ab.
|
3 meses
|
Custo: custo por diagnóstico de HCV
Prazo: 12 meses
|
A principal medida de custos será o custo por paciente diagnosticado com VHC.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 072015-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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