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Budésonide visqueux oral dans la sténose anastomotique après réparation de l'atrésie de l'œsophage (OVB dans EA) (OVB in EA)

24 juin 2019 mis à jour par: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour démontrer les effets potentiels et bénéfiques du budésonide visqueux oral (OVB) dans la prévention de la récurrence de la sténose anastomotique chez les enfants opérés d'une atrésie de l'œsophage avec sténoses anastomotiques récurrentes

Le but de cette étude est de réaliser une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour démontrer les effets potentiels et bénéfiques de l'OVB dans la prévention de la récidive de la sténose anastomotique chez les enfants opérés d'une atrésie de l'œsophage avec une sténose anastomotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de > 1 mois à 3 ans
  • Opéré pour une atrésie de l'oesophage de tous types sauf TEF pur.

  • Présence d'une sténose anastomotique définie selon les recommandations d'experts :

    • un rétrécissement relatif de l'œsophage au niveau de l'anastomose,
    • démontré par une étude de contraste et/ou une endoscopie
    • présentant une altération fonctionnelle importante et des symptômes associés nécessitant une dilatation.
    • Les symptômes comprennent : difficultés à s'alimenter ou à avaler, toux et étouffement pendant les repas, impaction des aliments, régurgitation/vomissements d'aliments non digérés, bave. Chez les très jeunes patients : apnée et refus alimentaire.
  • Recevant un traitement en cours par IPP 1 à 2 mg/kg meurent
  • Consentement parental éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déficit immunitaire connu
  • Infection respiratoire ou intestinale aiguë
  • Affection respiratoire, cardiaque ou neurologique sévère empêchant l'ingestion d'OVB ou de placebo
  • Enfant alimenté exclusivement par sonde nasogastrique ou gastrostomie
  • Absence de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Budésonide

Le budésonide visqueux oral sera administré dans de la compote de pommes en fonction du poids corporel à l'inclusion :

< 10 kg : 250 mcg BID dans 5 ml de compote de pommes 10 kg à <15 kg : 500 mcg BID dans 5 ml de compote de pommes >15 kg : 1000 mcg BID dans 5 ml de compote de pommes
Médicament: Budésonide oral

Les sujets seront inclus lors de la première dilatation pour une sténose anastomotique.

Examen physique basal et évaluation clinique (poids et taille, score de dysphagie, reflux gastro-oesophagien, problèmes d'alimentation, symptômes respiratoires, autres symptômes).

La randomisation sera effectuée par centre. Étant donné que l'atrésie de l'œsophage à long espace, l'anastomose à haute tension et les antécédents de fuite anastomotique sont signalés comme des facteurs de risque de survenue de sténoses anastomotiques, une stratification lors de la randomisation sera effectuée selon ces critères dans chaque centre.

OVB ou placebo sera donné par les parents et débuté le jour de la dilatation au premier repas après récupération de la dilatation et anesthésie.

Il sera demandé aux parents d'apporter les bouchons vides qui seront comptés pour l'évaluation de la conformité.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : 5 ml de compote de pommes BID plus 1 ml de solution saline
Médicament: Placebos
Compote de pommes 5 ml + 1 ml de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de dilatations nécessaires après randomisation (début de traitement)
Délai: 12 mois
nombre de dilatations nécessaires après randomisation (début de traitement)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une dilatation après randomisation (début de traitement)
Délai: 12 mois
Nombre de patients nécessitant une dilatation après randomisation (début de traitement)
12 mois
Nombre de patients nécessitant plus de 3 dilatations après randomisation
Délai: 12 mois
Nombre de patients nécessitant plus de 3 dilatations après randomisation
12 mois
Temps moyen jusqu'à la poursuite de la dilatation
Délai: 12 mois
Temps moyen jusqu'à la poursuite de la dilatation
12 mois
Nombre de patients traités par un traitement adjuvant
Délai: 12 mois
Nombre de patients traités par un traitement adjuvant
12 mois
Capacité à tolérer des aliments normaux pour l'âge
Délai: 12 mois
Capacité à tolérer des aliments normaux pour l'âge
12 mois
Score de dysphagie
Délai: 12 mois
Score de dysphagie
12 mois
Quantification de la sténose anastomostique par l'indice de sténose (SI) calculé sur déglutition barytée à l'âge de 12 mois
Délai: 12 mois
Quantification de la sténose anastomostique par l'indice de sténose (SI) calculé sur déglutition barytée à l'âge de 12 mois
12 mois
Effets secondaires/Événements indésirables
Délai: 12 mois
Effets secondaires/Événements indésirables
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVB in EA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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