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Budesonida viscosa oral en la estenosis anastomótica después de la reparación de la atresia esofágica (OVB en EA) (OVB in EA)

24 de junio de 2019 actualizado por: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para demostrar los efectos potenciales y beneficiosos de la budesonida viscosa oral (OVB) en la prevención de la recurrencia de la estenosis anastomótica en niños operados de atresia esofágica con estenosis anastomóticas recurrentes

El objetivo de este estudio es realizar un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para demostrar los efectos potenciales y beneficiosos de la OVB en la prevención de la recurrencia de la estenosis de la anastomosis en niños operados de atresia esofágica con una estenosis de la anastomosis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de > 1 mes a 3 años
  • Operado de una atresia de esófago de todo tipo excepto FTE pura.

  • Presencia de una estenosis anastomótica definida según recomendaciones de expertos:

    • un estrechamiento esofágico relativo a nivel de la anastomosis,
    • demostrado por un estudio de contraste y/o una endoscopia
    • con deterioro funcional significativo y síntomas asociados que requieren dilatación.
    • Los síntomas incluyen: dificultades para alimentarse o tragar, tos y asfixia durante la alimentación, retención de alimentos, regurgitación/vómitos de alimentos no digeridos, babeo. En pacientes muy jóvenes: apnea y rechazo alimentario.
  • Reciben un tratamiento continuo con IBP 1 a 2 mg/kg mueren
  • Consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia conocida
  • Infección respiratoria o intestinal aguda
  • Afecciones respiratorias, cardíacas o neurológicas graves que impiden tragar OVB o placebo
  • Niño alimentado exclusivamente por sonda nasogástrica o gastrostomía
  • Ausencia de consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Budesonida

La budesonida viscosa oral se administrará en compota de manzana según el peso corporal en el momento de la inclusión:

< 10 kg: 250 mcg BID en 5 ml de compota de manzana 10 kg a <15 kg: 500 mcg BID en 5 ml de compota de manzana >15 kg: 1000 mcg BID en 5 ml de compota de manzana
Droga: Budesonida Oral

Los sujetos se incluirán en el momento de la primera dilatación por una estenosis anastomótica.

Examen físico basal y evaluación clínica (peso y talla, puntaje de disfagia, reflujo gastroesofágico, problemas de alimentación, síntomas respiratorios, otros síntomas).

La aleatorización se llevará a cabo por centro. Debido a que la atresia esofágica de espacio largo, la anastomosis de alta tensión y los antecedentes de fuga anastomótica se informan como factores de riesgo para la aparición de estenosis anastomóticas, se realizará una estratificación en la aleatorización de acuerdo con estos criterios en cada centro.

Los padres administrarán OVB o placebo y se iniciará el día de la dilatación en la primera comida después de recuperarse de la dilatación y la anestesia.

Se les pedirá a los padres que traigan las tapas vacías que se contarán para la evaluación del cumplimiento.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 5 ml de compota de manzana BID más 1 ml de solución salina
Droga: Placebos
Salsa de manzana 5 ml + 1 ml de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de dilataciones necesarias después de la aleatorización (comienzo del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
número de dilataciones necesarias después de la aleatorización (comienzo del tratamiento)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que necesitaron dilatación después de la aleatorización (inicio del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que necesitaron dilatación después de la aleatorización (inicio del tratamiento)
12 meses
Número de pacientes que necesitaron más de 3 dilataciones después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que necesitaron más de 3 dilataciones después de la aleatorización
12 meses
Tiempo medio para una mayor dilatación
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo medio para una mayor dilatación
12 meses
Número de pacientes tratados con una terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes tratados con una terapia adyuvante
12 meses
Capacidad para tolerar alimentos normales para la edad.
Periodo de tiempo: 12 meses
Capacidad para tolerar alimentos normales para la edad.
12 meses
Puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de disfagia
12 meses
Cuantificación de la estenosis anastomostica por el índice de estenosis (SI) calculado en trago de bario a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuantificación de la estenosis anastomostica por el índice de estenosis (SI) calculado en trago de bario a los 12 meses de edad
12 meses
Efectos secundarios/Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Efectos secundarios/Eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVB in EA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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