食道閉鎖修復後の吻合部狭窄における経口粘性ブデソニド (EA の OVB) (OVB in EA)
2019年6月24日 更新者：Christophe Faure、St. Justine's Hospital
再発性吻合部狭窄を伴う食道閉鎖症の手術を受けた小児における吻合部狭窄の再発防止における経口粘性ブデソニド（OVB）の潜在的かつ有益な効果を実証するための、多施設共同、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の目的は、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究を実施して、吻合部狭窄を伴う食道閉鎖症の手術を受けた子供の吻合部狭窄の再発予防におけるOVBの潜在的かつ有益な効果を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1か月から3歳までの子供
- 純粋な TEF を除くすべてのタイプの食道閉鎖症に対して手術を受けました。
専門家の推奨に従って定義された吻合部狭窄の存在 :
- 吻合のレベルでの相対的な食道狭窄、
- 対照研究および/または内視鏡検査によって実証された
- 重大な機能障害および拡張を必要とする関連症状を伴う。
- 症状には以下が含まれます：摂食または嚥下困難、摂食中の咳と窒息、食物の宿便、消化されていない食物の逆流/嘔吐、よだれ。 非常に若い患者の場合：無呼吸および食物拒否。
- PPI 1 ～ 2 mg/kg による継続的な治療を受ける
- 保護者のインフォームド コンセント
除外基準:
- 既知の免疫不全
- 急性の呼吸器または腸の感染症
- -OVBまたはプラセボの嚥下を妨げる重度の呼吸器、心臓、または神経学的状態
- 経鼻胃管または胃瘻のみで栄養を与えられた子供
- 保護者の同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
経口粘性ブデソニドは、包含時の体重に応じてアップルソースで与えられます。 < 10 kg: 5 ml アップルソースに 250 mcg BID 10 kg から <15 kg: 5 ml アップルソースに 500 mcg BID >15 kg: 5 ml アップルソースに 1000 mcg BID |
被験者は、吻合部狭窄の最初の拡張時に含まれます。 基礎身体検査と臨床評価（体重と身長、嚥下障害スコア、胃食道逆流、摂食障害、呼吸器症状、その他の症状）。 無作為化はセンターによって行われます。 吻合部狭窄の発生の危険因子として、ロングギャップ食道閉鎖症、高張力吻合術、および吻合部漏出の病歴が報告されているため、各センターでこれらの基準に従って無作為化の層別化が行われます。 OVBまたはプラセボは両親から与えられ、拡張と麻酔の回復後の最初の食事で拡張の日を開始します。 保護者は、コンプライアンスの評価のためにカウントされる空のキャップを持参するよう求められます. |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 5 ml のアップル ソース BID と 1 mL の生理食塩水
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アップルソース 5 mL+ 生理食塩水 1 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後に必要な拡張の数 (治療の開始)
時間枠：12ヶ月
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無作為化後に必要な拡張の数 (治療の開始)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後に拡張が必要な患者数（治療開始時）
時間枠：12ヶ月
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無作為化後に拡張が必要な患者数（治療開始時）
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12ヶ月
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無作為化後に 3 回以上の拡張が必要な患者の数
時間枠：12ヶ月
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無作為化後に 3 回以上の拡張が必要な患者の数
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12ヶ月
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さらに膨張するまでの平均時間
時間枠：12ヶ月
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さらに膨張するまでの平均時間
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12ヶ月
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補助療法で治療された患者数
時間枠：12ヶ月
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補助療法で治療された患者数
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12ヶ月
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年齢に応じて通常の食事に耐える能力
時間枠：12ヶ月
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年齢に応じて通常の食事に耐える能力
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12ヶ月
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嚥下スコア
時間枠：12ヶ月
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嚥下スコア
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12ヶ月
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生後 12 か月のバリウム嚥下で計算された狭窄指数 (SI) による吻合狭窄の定量化
時間枠：12ヶ月
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生後 12 か月のバリウム嚥下で計算された狭窄指数 (SI) による吻合狭窄の定量化
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12ヶ月
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副作用・有害事象
時間枠：12ヶ月
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副作用・有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OVB in EA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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