Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral viskös budesonid i anastomotisk förträngning efter esofageal atresireparation (OVB i EA) (OVB in EA)

24 juni 2019 uppdaterad av: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att demonstrera potentiella och fördelaktiga effekter av oral viskös budesonid (OVB) för att förebygga återfall av anastomotisk striktur hos barn opererade för esofageal atresi med återkommande anastomotiska förträngningar

Syftet med denna studie är att utföra en multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att demonstrera de potentiella och fördelaktiga effekterna av OVB för att förhindra återfall av anastomotisk striktur hos barn opererade för esofagusatresi med en anastomotisk striktur.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern > 1 månad till 3 år
  • Opereras för en esofagusatresi av alla typer utom ren TEF.

  • Förekomst av en anastomotisk striktur definierad enligt experternas rekommendationer:

    • en relativ esofagusförträngning vid anastomosnivån,
    • visat genom en kontraststudie och/eller en endoskopi
    • med betydande funktionsnedsättning och associerade symtom som kräver dilatation.
    • Symtom inkluderar: matnings- eller sväljsvårigheter, hosta och kvävning under matning, matpåverkan, uppstötningar/kräkningar av osmält mat, dregling. Hos mycket unga patienter: apné och matvägran.
  • Att få en pågående behandling med PPI 1 till 2 mg/kg dör
  • Informerat förälders samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd immunbrist
  • Akut luftvägs- eller tarminfektion
  • Allvarligt andnings-, hjärt- eller neurologiskt tillstånd som utesluter OVB eller placebosväljning
  • Barn matas uteslutande via nasogastrisk sond eller gastrostomi
  • Frånvaro av föräldrarnas samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid

Oral viskös budesonid kommer att ges i äppelmos enligt kroppsvikt vid inkludering:

< 10 kg: 250 mcg BID i 5 ml äppelmos 10 kg till <15 kg: 500 mcg BID i 5 ml äppelmos >15 kg: 1000 mcg BID i 5 ml äppelmos
Läkemedel: Budesonid Oral

Försökspersonerna kommer att inkluderas vid tidpunkten för den första dilatationen för en anastomotisk striktur.

Basal fysisk undersökning och klinisk utvärdering (vikt och längd, dysfagipoäng, gastroesofageal reflux, matproblem, andningssymtom, andra symtom).

Randomisering kommer att utföras av centrum. Eftersom long gap esofagusatresi, högspänningsanastomos och anamnes på anastomotiskt läckage rapporteras som riskfaktorer för uppkomst av anastomotiska strikturer, kommer en stratifiering vid randomisering att utföras enligt dessa kriterier i varje center.

OVB eller placebo kommer att ges av föräldrarna och startade dagen för dilatationen vid den första måltiden efter återhämtningen av dilatationen och anestesin.

Föräldrar kommer att uppmanas att ta med de tomma locken som kommer att räknas för bedömning av efterlevnad.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: 5 ml äppelmos två gånger dagligen plus 1 ml koksaltlösning
Läkemedel: Placebo
Äppelsås 5 mL+ 1 mL koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal dilateringar som behövs efter randomisering (behandlingens början)
Tidsram: 12 månader
antal dilateringar som behövs efter randomisering (behandlingens början)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver dilatation efter randomisering (behandlingens början)
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som behöver dilatation efter randomisering (behandlingens början)
12 månader
Antal patienter som behöver mer än 3 dilatationer efter randomisering
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som behöver mer än 3 dilatationer efter randomisering
12 månader
Medeltid för ytterligare dilatation
Tidsram: 12 månader
Medeltid för ytterligare dilatation
12 månader
Antal patienter som behandlas med en adjuvant terapi
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som behandlas med en adjuvant terapi
12 månader
Förmåga att tolerera normal mat för ålder
Tidsram: 12 månader
Förmåga att tolerera normal mat för ålder
12 månader
Dysfagi poäng
Tidsram: 12 månader
Dysfagi poäng
12 månader
Kvantifiering av anastomostrikturen med strikturindex (SI) beräknat på bariumsväljning vid 12 månaders ålder
Tidsram: 12 månader
Kvantifiering av anastomostrikturen med strikturindex (SI) beräknat på bariumsväljning vid 12 månaders ålder
12 månader
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar/biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVB in EA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Atresi

Kliniska prövningar på Budesonid Oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera