Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный вязкий будесонид при стриктурах анастомоза после пластики атрезии пищевода (OVB в EA) (OVB in EA)

24 июня 2019 г. обновлено: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для демонстрации потенциальных и полезных эффектов перорального вязкого будесонида (OVB) в предотвращении рецидива стриктуры анастомоза у детей, оперированных по поводу атрезии пищевода с рецидивирующими стриктурами анастомоза

Целью данного исследования является проведение многоцентрового, проспективного, рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования, чтобы продемонстрировать потенциальные и положительные эффекты OVB в профилактике рецидива стриктуры анастомоза у детей, оперированных по поводу атрезии пищевода со стриктурой анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте > 1 месяца до 3 лет
  • Оперирован по поводу атрезии пищевода всех типов, кроме чистого ТЭФ.

  • Наличие стриктуры анастомоза определяется по рекомендациям специалистов:

    • относительное сужение пищевода на уровне анастомоза,
    • продемонстрировано контрастным исследованием и/или эндоскопией
    • со значительными функциональными нарушениями и сопутствующими симптомами, требующими дилатации.
    • Симптомы включают: трудности при кормлении или глотании, кашель и удушье во время кормления, застревание пищи, срыгивание/рвота непереваренной пищей, слюнотечение. У очень молодых пациентов: апноэ и отказ от еды.
  • Получающие постоянное лечение ИПП от 1 до 2 мг/кг умирают
  • Информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Известный иммунодефицит
  • Острая респираторная или кишечная инфекция
  • Тяжелое респираторное, сердечное или неврологическое состояние, исключающее проглатывание OVB или плацебо
  • Кормление ребенка исключительно через назогастральный зонд или гастростому
  • Отсутствие согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Будесонид

Вязкий будесонид для приема внутрь в яблочном соусе будет даваться в соответствии с массой тела при включении:

< 10 кг: 250 мкг два раза в день в 5 мл яблочного соуса от 10 до <15 кг: 500 мкг два раза в день в 5 мл яблочного соуса > 15 кг: 1000 мкг два раза в день в 5 мл яблочного соуса
Лекарство: Будесонид оральный

Субъекты будут включены во время первого расширения стриктуры анастомоза.

Базовый медицинский осмотр и клиническая оценка (вес и рост, оценка дисфагии, гастроэзофагеальный рефлюкс, проблемы с кормлением, респираторные симптомы, другие симптомы).

Рандомизация будет проводиться центром. Поскольку атрезия пищевода с большим промежутком, анастомоз с высоким натяжением и несостоятельность анастомоза в анамнезе считаются факторами риска возникновения стриктур анастомоза, при рандомизации в каждом центре будет проводиться стратификация в соответствии с этими критериями.

Родители будут давать OVB или плацебо и начинать день дилатации с первого приема пищи после восстановления дилатации и анестезии.

Родителей попросят принести пустые крышки, которые будут учитываться при оценке соответствия требованиям.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: 5 мл яблочного соуса два раза в день плюс 1 мл физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо
Яблочный соус 5 мл + 1 мл солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дилатаций, необходимых после рандомизации (начало лечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
количество дилатаций, необходимых после рандомизации (начало лечения)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, нуждающихся в дилатации после рандомизации (начало лечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в дилатации после рандомизации (начало лечения)
12 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в более чем 3 дилатациях после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в более чем 3 дилатациях после рандомизации
12 месяцев
Среднее время до дальнейшего расширения
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее время до дальнейшего расширения
12 месяцев
Количество пациентов, получавших адъювантную терапию
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, получавших адъювантную терапию
12 месяцев
Способность переносить обычную для возраста пищу
Временное ограничение: 12 месяцев
Способность переносить обычную для возраста пищу
12 месяцев
Оценка дисфагии
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка дисфагии
12 месяцев
Количественная оценка стриктуры анастомоза по индексу стриктуры (SI), рассчитанному при глотании бария в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная оценка стриктуры анастомоза по индексу стриктуры (SI), рассчитанному при глотании бария в возрасте 12 месяцев.
12 месяцев
Побочные эффекты/нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Побочные эффекты/нежелательные явления
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVB in EA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Будесонид оральный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться