Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális viszkózus budezonid anasztomózisos szűkületben a nyelőcső atresia helyreállítása után (OVB az EA-ban) (OVB in EA)

2019. június 24. frissítette: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Multicentrikus, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az orális viszkózus budezonid (OVB) potenciális és jótékony hatásairól az anasztomózisos stricture kiújulásának megelőzésére visszatérő anasztomózisos strictures nyelőcső atresia miatt operált gyermekeknél

A tanulmány célja egy multicentrikus, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat elvégzése az OVB potenciális és jótékony hatásainak anasztomózisos szűkülettel járó nyelőcső atresia miatt operált gyermekek anastomoticus szűkületének kiújulásának megelőzésében való bemutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapostól 3 évesnél idősebb gyermekek
  • A tiszta TEF kivételével minden típusú nyelőcső atresia miatt műtötték.

  • A szakértői ajánlások szerint meghatározott anasztomózis szűkület jelenléte:

    • a nyelőcső relatív szűkülete az anasztomózis szintjén,
    • kontrasztvizsgálat és/vagy endoszkópia igazolja
    • jelentős funkcionális károsodással és a kapcsolódó, tágulást igénylő tünetekkel.
    • A tünetek a következők: etetési vagy nyelési nehézségek, köhögés és fulladás etetés közben, táplálék összetapadása, emésztetlen táplálék regurgitációja/hányása, nyáladzás. Nagyon fiatal betegeknél: apnoe és étkezés megtagadása.
  • Folyamatos 1-2 mg/kg PPI-kezelésben részesülnek
  • Tájékozott szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert immunhiány
  • Akut légúti vagy bélfertőzés
  • Súlyos légúti, szív- vagy neurológiai állapot, amely kizárja az OVB vagy a placebo lenyelését
  • Kizárólag nasogastricus szondán vagy gasztrosztómán keresztül táplált gyermek
  • Szülői beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Budezonid

Az orális viszkózus budezonidot almaszószban adjuk be a felvételkor a testtömeg szerint:

< 10 kg: 250 mcg BID 5 ml almaszószban 10 kg és <15 kg között: 500 mcg BID 5 ml almaszószban >15 kg: 1000 mcg BID 5 ml almaszószban
Drog: Budezonid orális

Az alanyok az első tágítás időpontjában kerülnek felvételre az anasztomózis szűkülete miatt.

Alapvető fizikális vizsgálat és klinikai értékelés (súly és magasság, dysphagia pontszám, gastrooesophagealis reflux, táplálkozási problémák, légúti tünetek, egyéb tünetek).

A randomizálást a központ végzi. Mivel a nyelőcső hosszú rés-atresiáját, a nagy feszültségű anasztomózist és a kórtörténetben előforduló anasztomózis szivárgást az anasztomózis szűkületek előfordulásának kockázati tényezőjeként számolták be, a randomizálás során ezeknek a kritériumoknak megfelelően minden központban rétegződést kell végezni.

Az OVB-t vagy placebót a szülők adják be, és a tágulás napját az első étkezésnél kezdik, miután a tágulás és az érzéstelenítés helyreállt.

A szülőket megkérjük, hogy hozzák magukkal az üres kupakokat, amelyeket a megfelelőség értékelésénél figyelembe vesznek.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 5 ml almaszósz BID plusz 1 ml sóoldat
Drog: Placebók
Almaszósz 5 mL+ 1 mL sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a véletlen besorolást követően szükséges tágítások száma (a kezelés kezdete)
Időkeret: 12 hónap
a véletlen besorolást követően szükséges tágítások száma (a kezelés kezdete)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizációt követően (a kezelés kezdete) tágításra szoruló betegek száma
Időkeret: 12 hónap
A randomizációt követően (a kezelés kezdete) tágításra szoruló betegek száma
12 hónap
Azon betegek száma, akiknek több mint 3 tágításra volt szükségük a randomizációt követően
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknek több mint 3 tágításra volt szükségük a randomizációt követően
12 hónap
A további tágulás átlagos ideje
Időkeret: 12 hónap
A további tágulás átlagos ideje
12 hónap
Adjuváns terápiával kezelt betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Adjuváns terápiával kezelt betegek száma
12 hónap
Képes elviselni az életkorának megfelelő normál táplálékot
Időkeret: 12 hónap
Képes elviselni az életkorának megfelelő normál táplálékot
12 hónap
Dysphagia pontszám
Időkeret: 12 hónap
Dysphagia pontszám
12 hónap
Az anasztomosztikus szűkület számszerűsítése a 12 hónapos korban lenyelt báriumfecskere számított Stricture index (SI) segítségével
Időkeret: 12 hónap
Az anasztomosztikus szűkület számszerűsítése a 12 hónapos korban lenyelt báriumfecskere számított Stricture index (SI) segítségével
12 hónap
Mellékhatások/mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Mellékhatások/mellékhatások
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVB in EA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Budezonid orális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel