Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral tyktflytende budesonid i anastomotisk striktur etter esophageal atresi-reparasjon (OVB i EA) (OVB in EA)

24. juni 2019 oppdatert av: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å demonstrere potensielle og gunstige effekter av oralt viskøst budesonid (OVB) i forebygging av tilbakefall av anastomotisk striktur hos barn operert for esophageal atresi med tilbakevendende anastomotiske strikturer

Målet med denne studien er å utføre en multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å demonstrere potensielle og gunstige effekter av OVB i forebygging av tilbakefall av anastomotisk striktur hos barn operert for esophageal atresi med en anastomotisk striktur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen > 1 måned til 3 år
  • Operert for en esophageal atresi av alle typer unntatt ren TEF.

  • Tilstedeværelse av en anastomotisk striktur definert i henhold til ekspertenes anbefalinger:

    • en relativ esophageal innsnevring på nivået av anastomosen,
    • demonstrert ved en kontraststudie og/eller en endoskopi
    • med betydelig funksjonssvikt og tilhørende symptomer som krever utvidelse.
    • Symptomer inkluderer: fôrings- eller svelgevansker, hoste og kvelning under mating, matpåvirkning, oppstøt/oppkast av ufordøyd mat, sikling. Hos svært unge pasienter: apné og matvegring.
  • Mottar en pågående behandling med PPI 1 til 2 mg/kg dør
  • Informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunsvikt
  • Akutt luftveis- eller tarminfeksjon
  • Alvorlig luftveis-, hjerte- eller nevrologisk tilstand som utelukker OVB eller placebo-svelging
  • Barn mates utelukkende via nasogastrisk sonde eller gastrostomi
  • Fravær av samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid

Oralt viskøst budesonid vil bli gitt i eplemos i henhold til kroppsvekt ved inkludering:

< 10 kg: 250 mcg BID i 5 ml eplemos 10 kg til <15 kg: 500 mcg BID i 5 ml eplemos >15 kg: 1000 mcg BID i 5 ml eplemos
Legemiddel: Budesonid Oral

Forsøkspersonene vil bli inkludert på tidspunktet for den første dilatasjonen for en anastomotisk striktur.

Basal fysisk undersøkelse og klinisk evaluering (vekt og høyde, dysfagi score, gastroøsofageal refluks, matproblemer, luftveissymptomer, andre symptomer).

Randomisering vil bli utført av senter. Fordi long gap esophageal atresi, høyspenningsanastomose og historie med anastomotisk lekkasje er rapportert som risikofaktorer for forekomst av anastomotiske strikturer, vil en stratifisering ved randomisering bli utført i henhold til disse kriteriene i hvert senter.

OVB eller placebo vil bli gitt av foreldrene og startet utvidelsesdagen ved første måltid etter gjenoppretting av utvidelsen og anestesi.

Foreldre vil bli bedt om å ta med de tomme hettene som vil telles for vurdering av samsvar.
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 5 ml eplemos BID pluss 1 ml saltvann
Legemiddel: Placebo
Eplesaus 5 mL+ 1 mL saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall nødvendige utvidelser etter randomisering (begynnelse av behandling)
Tidsramme: 12 måneder
antall nødvendige utvidelser etter randomisering (begynnelse av behandling)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger utvidelse etter randomisering (begynnelse av behandling)
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som trenger utvidelse etter randomisering (begynnelse av behandling)
12 måneder
Antall pasienter som trenger mer enn 3 dilatasjoner etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som trenger mer enn 3 dilatasjoner etter randomisering
12 måneder
Gjennomsnittlig tid til ytterligere dilatasjon
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig tid til ytterligere dilatasjon
12 måneder
Antall pasienter behandlet med en adjuvant terapi
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter behandlet med en adjuvant terapi
12 måneder
Evne til å tolerere normal mat for alder
Tidsramme: 12 måneder
Evne til å tolerere normal mat for alder
12 måneder
Dysfagi-score
Tidsramme: 12 måneder
Dysfagi-score
12 måneder
Kvantifisering av anastomoststrikturen ved Stricture Index (SI) beregnet ved bariumsvelging ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av anastomoststrikturen ved Stricture Index (SI) beregnet ved bariumsvelging ved 12 måneders alder
12 måneder
Bivirkninger/Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger/Uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVB in EA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal atresi

Kliniske studier på Budesonid Oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere