食管闭锁修复术后吻合口狭窄口服粘性布地奈德（EA 中的 OVB） (OVB in EA)
2019年6月24日 更新者：Christophe Faure、St. Justine's Hospital
一项多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究，以证明口服粘性布地奈德 (OVB) 在预防食管闭锁复发性吻合口狭窄儿童手术中吻合口狭窄复发的潜在和有益效果
本研究的目的是进行一项多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究，以证明 OVB 在预防儿童食管闭锁吻合口狭窄复发方面的潜在和有益作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 1 个月至 3 岁的儿童
- 对除纯 TEF 以外的所有类型的食管闭锁进行手术。
存在根据专家建议定义的吻合口狭窄：
- 吻合口水平的食管相对变窄，
- 通过对比研究和/或内窥镜检查证明
- 具有明显的功能障碍和需要扩张的相关症状。
- 症状包括：进食或吞咽困难、进食时咳嗽和窒息、食物嵌塞、反流/呕吐未消化的食物、流口水。 在非常年轻的患者中：呼吸暂停和拒食。
- 接受 PPI 1 至 2 mg/kg 的持续治疗死亡
- 知情的父母同意
排除标准：
- 已知的免疫缺陷
- 急性呼吸道或肠道感染
- 严重的呼吸系统、心脏或神经系统疾病导致无法吞咽 OVB 或安慰剂
- 完全通过鼻胃管或胃造口术喂养的儿童
- 未经父母同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布地奈德
口服粘稠布地奈德将根据体重在苹果酱中给予： < 10 公斤：5 毫升苹果酱中 250 微克 BID 10 公斤至 <15 公斤：5 毫升苹果酱中 500 微克 BID >15 公斤：5 毫升苹果酱中 1000 微克 BID |
受试者将在第一次扩张吻合口狭窄时被包括在内。 基础体检和临床评估（体重和身高、吞咽困难评分、胃食管反流、喂养问题、呼吸道症状、其他症状）。 随机化将由中心进行。 由于长间隙食管闭锁、高压吻合和吻合口漏史被报告为发生吻合口狭窄的危险因素，因此将根据这些标准在每个中心进行随机分层。 OVB 或安慰剂将由父母给予，并在扩张和麻醉恢复后的第一顿饭开始扩张当天。 家长将被要求带上空瓶盖，这些瓶盖将被计算在内以评估合规性。 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：5 ml 苹果酱 BID 加 1 mL 生理盐水
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苹果酱 5 mL+ 1 mL 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后所需的扩张次数（治疗开始）
大体时间：12个月
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随机化后所需的扩张次数（治疗开始）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后需要扩张的患者人数（治疗开始时）
大体时间：12个月
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随机分组后需要扩张的患者人数（治疗开始时）
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12个月
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随机分组后需要超过 3 次扩张的患者人数
大体时间：12个月
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随机分组后需要超过 3 次扩张的患者人数
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12个月
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进一步扩张的平均时间
大体时间：12个月
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进一步扩张的平均时间
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12个月
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接受辅助治疗的患者人数
大体时间：12个月
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接受辅助治疗的患者人数
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12个月
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耐受正常食物的能力
大体时间：12个月
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耐受正常食物的能力
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12个月
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吞咽困难评分
大体时间：12个月
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吞咽困难评分
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12个月
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通过在 12 个月大时吞咽钡剂计算的狭窄指数 (SI) 对吻合口狭窄进行量化
大体时间：12个月
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通过在 12 个月大时吞咽钡剂计算的狭窄指数 (SI) 对吻合口狭窄进行量化
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12个月
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副作用/不良事件
大体时间：12个月
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副作用/不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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布地奈德口服的临床试验
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