Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral viskøst budesonid i anastomotisk forsnævring efter øsophageal atresireparation (OVB i EA) (OVB in EA)

24. juni 2019 opdateret af: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at demonstrere potentielle og gavnlige virkninger af oralt viskøst budesonid (OVB) til forebyggelse af tilbagevenden af ​​anastomotisk forsnævring hos børn, der opereres for esophageal atresi med tilbagevendende anastomotiske forsnævringer

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en multicenter, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at demonstrere de potentielle og gavnlige virkninger af OVB til forebyggelse af tilbagefald af anastomotisk forsnævring hos børn opereret for esophageal atresi med en anastomotisk forsnævring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen > 1 måned til 3 år
  • Opereret for en esophageal atresi af alle typer undtagen ren TEF.

  • Tilstedeværelse af en anastomotisk forsnævring defineret i henhold til eksperternes anbefalinger:

    • en relativ esophageal indsnævring på niveauet af anastomosen,
    • påvist ved en kontrastundersøgelse og/eller en endoskopi
    • med betydelig funktionsnedsættelse og tilhørende symptomer, der kræver udvidelse.
    • Symptomerne omfatter: fodring eller synkebesvær, hoste og kvælning under fodring, madpåvirkning, opstød/opkastning af ufordøjet mad, savlen. Hos meget unge patienter: Apnø og madvægring.
  • Modtager en igangværende behandling med PPI 1 til 2 mg/kg dør
  • Informeret forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immundefekt
  • Akut luftvejs- eller tarminfektion
  • Alvorlig respiratorisk, hjerte- eller neurologisk tilstand, der udelukker OVB eller placebo-synkning
  • Barn fodres udelukkende via nasogastrisk sonde eller gastrostomi
  • Fravær af forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid

Oralt tyktflydende budesonid vil blive givet i æblemos i henhold til kropsvægt ved inklusion:

< 10 kg: 250 mcg BID i 5 ml æblemos 10 kg til <15 kg: 500 mcg BID i 5 ml æblemos >15 kg: 1000 mcg BID i 5 ml æblemos
Medicin: Budesonid Oral

Forsøgspersonerne vil blive inkluderet på tidspunktet for den første dilatation for en anastomotisk forsnævring.

Basal fysisk undersøgelse og klinisk evaluering (vægt og højde, dysfagi-score, gastroøsofageal refluks, ernæringsproblemer, luftvejssymptomer, andre symptomer).

Randomisering vil blive udført af centret. Fordi long gap esophageal atresi, højspændingsanastomose og anamnesisk lækage er rapporteret som risikofaktorer for forekomst af anastomotiske forsnævringer, vil en stratificering ved randomisering blive udført i henhold til disse kriterier i hvert center.

OVB eller placebo vil blive givet af forældrene og startede udvidelsesdagen ved det første måltid efter genopretning af udvidelsen og anæstesien.

Forældre vil blive bedt om at medbringe de tomme hætter, som vil blive talt til vurdering af overholdelse.
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 5 ml æblemos BID plus 1 ml saltvand
Medicin: Placebos
Æblesauce 5 mL+ 1 mL saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal nødvendige udvidelser efter randomisering (begyndelse af behandling)
Tidsramme: 12 måneder
antal nødvendige udvidelser efter randomisering (begyndelse af behandling)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behov for dilatation efter randomisering (begyndelse af behandling)
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med behov for dilatation efter randomisering (begyndelse af behandling)
12 måneder
Antal patienter, der har behov for mere end 3 udvidelser efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der har behov for mere end 3 udvidelser efter randomisering
12 måneder
Gennemsnitlig tid til yderligere dilatation
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tid til yderligere dilatation
12 måneder
Antal patienter behandlet med en adjuverende terapi
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter behandlet med en adjuverende terapi
12 måneder
Evne til at tolerere normal mad for alder
Tidsramme: 12 måneder
Evne til at tolerere normal mad for alder
12 måneder
Dysfagi score
Tidsramme: 12 måneder
Dysfagi score
12 måneder
Kvantificering af den anastomostiske forsnævring ved Stricture index (SI) beregnet på barium synke ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af den anastomostiske forsnævring ved Stricture index (SI) beregnet på barium synke ved 12 måneders alderen
12 måneder
Bivirkninger/Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger/Uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVB in EA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal atresi

Kliniske forsøg med Budesonid Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner