Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal stroperig budesonide in anastomotische strictuur na herstel van slokdarmatresie (OVB in EA) (OVB in EA)

24 juni 2019 bijgewerkt door: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek om de potentiële en gunstige effecten van orale viskeuze budesonide (OVB) aan te tonen bij de preventie van herhaling van anastomosestrictuur bij kinderen die geopereerd zijn voor slokdarmatresie met terugkerende anastomosestricturen

Het doel van deze studie is om een ​​multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie uit te voeren om de potentiële en gunstige effecten van OVB aan te tonen bij de preventie van herhaling van anastomosestrictuur bij kinderen die geopereerd zijn voor slokdarmatresie met een anastomosestrictuur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van > 1 maand tot 3 jaar
  • Geopereerd voor alle soorten slokdarmatresie behalve pure TEF.

  • Aanwezigheid van een vernauwing van de anastomose gedefinieerd volgens de aanbevelingen van experts:

    • een relatieve slokdarmvernauwing ter hoogte van de anastomose,
    • aangetoond door een contrastonderzoek en/of een endoscopie
    • met significante functionele beperkingen en bijbehorende symptomen die dilatatie vereisen.
    • Symptomen zijn onder meer: ​​problemen met eten of slikken, hoesten en stikken tijdens voedingen, voedselimpact, regurgitatie/braken van onverteerd voedsel, kwijlen. Bij zeer jonge patiënten: apneu en voedselweigering.
  • Een lopende behandeling krijgen met PPI 1 tot 2 mg/kg sterven
  • Geïnformeerde ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende immuundeficiëntie
  • Acute luchtweg- of darminfectie
  • Ernstige respiratoire, cardiale of neurologische aandoening die het inslikken van OVB of placebo onmogelijk maakt
  • Kind uitsluitend gevoed via neussonde of gastrostomie
  • Afwezigheid van toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Budesonide

Orale viskeuze budesonide wordt gegeven in appelmoes op basis van lichaamsgewicht bij opname:

< 10 kg: 250 mcg BID in 5 ml appelmoes 10 kg tot <15 kg: 500 mcg BID in 5 ml appelmoes >15 kg: 1000 mcg BID in 5 ml appelmoes
Geneesmiddel: Budesonide oraal

De proefpersonen worden opgenomen op het moment van de eerste dilatatie voor een anastomosestrictuur.

Basaal lichamelijk onderzoek en klinische evaluatie (gewicht en lengte, dysfagiescore, gastro-oesofageale reflux, voedingsproblemen, ademhalingssymptomen, andere symptomen).

Randomisatie zal worden uitgevoerd door het centrum. Omdat long gap slokdarmatresie, hoogspanningsanastomose en voorgeschiedenis van anastomoselekkage worden gerapporteerd als risicofactoren voor het optreden van anastomosestricturen, zal in elk centrum een ​​stratificatie bij randomisatie worden uitgevoerd volgens deze criteria.

OVB of placebo wordt gegeven door de ouders en wordt gestart op de dag van de ontsluiting bij de eerste maaltijd na herstel van de ontsluiting en anesthesie.

Ouders wordt gevraagd om de lege doppen mee te nemen, die worden geteld voor de beoordeling van de naleving.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: 5 ml appelmoes BID plus 1 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo's
Appelmoes 5 ml + 1 ml zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal benodigde dilataties na randomisatie (begin behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal benodigde dilataties na randomisatie (begin behandeling)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat dilatatie nodig heeft na randomisatie (begin van behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat dilatatie nodig heeft na randomisatie (begin van behandeling)
12 maanden
Aantal patiënten dat meer dan 3 dilataties nodig heeft na randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat meer dan 3 dilataties nodig heeft na randomisatie
12 maanden
Gemiddelde tijd tot verdere dilatatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde tijd tot verdere dilatatie
12 maanden
Aantal patiënten behandeld met een adjuvante therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten behandeld met een adjuvante therapie
12 maanden
Vermogen om normaal voedsel te verdragen voor leeftijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermogen om normaal voedsel te verdragen voor leeftijd
12 maanden
Dysfagie-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Dysfagie-score
12 maanden
Kwantificering van de anastomosestrictuur door de strictuurindex (SI) berekend op bariumslik op een leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantificering van de anastomosestrictuur door de strictuurindex (SI) berekend op bariumslik op een leeftijd van 12 maanden
12 maanden
Bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen/bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVB in EA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmatresie

Klinische onderzoeken op Budesonide oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren