Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun viskoosinen budesonidi anastomoottisessa striktuurissa ruokatorven atresian korjauksen jälkeen (OVB EA:ssa) (OVB in EA)

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, joka osoittaa suun viskoosisen budesonidin (OVB) mahdolliset ja hyödylliset vaikutukset anastomoottisen striktuurin uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, jotka on leikattu ruokatorven atresiaan, jossa on toistuvia anastomaattisia strictureja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa osoitetaan OVB:n potentiaaliset ja hyödylliset vaikutukset anastomoottisen ahtauman uusiutumisen ehkäisyssä lapsilla, jotka on leikattu ruokatorven atresiaan, jossa on anastomoottinen ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joiden ikä on yli 1 kk - 3 vuotta
  • Leikkaus kaikentyyppiseen ruokatorven atresiaan lukuun ottamatta puhdasta TEF:ää.

  • Asiantuntijoiden suositusten mukaan määritetty anastomoottinen ahtauma:

    • ruokatorven suhteellinen kapeneminen anastomoosin tasolla,
    • kontrastitutkimuksella ja/tai endoskopialla osoitettu
    • joilla on merkittävä toimintahäiriö ja siihen liittyvät laajentumista vaativat oireet.
    • Oireita ovat: ruokinta- tai nielemisvaikeudet, yskiminen ja tukehtuminen ruokinnan aikana, ruokien tunkeutuminen, sulamattoman ruoan pulauttelu/oksentelu, kuolaa. Hyvin nuorilla potilailla: apnea ja ruoan kieltäytyminen.
  • Jatkuvan PPI-hoidon saaminen 1-2 mg/kg kuolee
  • Tietoinen vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu immuunipuutos
  • Akuutti hengitystie- tai suolistotulehdus
  • Vaikea hengitysteiden, sydämen tai neurologinen sairaus, joka estää OVB:n tai lumelääkkeen nielemisen
  • Lapsi ruokitaan yksinomaan nenämahaletkun tai gastrostomia kautta
  • Vanhemman suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Budesonidi

Suun kautta otettava viskoosi budesonidi annetaan omenakastikkeessa painon mukaan sisällyttämishetkellä:

< 10 kg: 250 mcg BID 5 ml omenakastikkeessa 10 kg - <15 kg: 500 mcg BID 5 ml omenakastikkeessa > 15 kg: 1000 mcg BID 5 ml omenakastikkeessa
Lääke: Budesonidi suun kautta

Koehenkilöt otetaan mukaan ensimmäisen laajentumisen yhteydessä anastomoosisen ahtauman vuoksi.

Perusfyysinen tutkimus ja kliininen arviointi (paino ja pituus, dysfagiapisteet, gastroesofageaalinen refluksi, ruokintaongelmat, hengitystieoireet, muut oireet).

Satunnaistaminen suoritetaan keskuksen mukaan. Koska ruokatorven pitkän välin atresia, korkean jännitteen anastomoosi ja aiempi anastomoottinen vuoto on raportoitu anastomoottisten ahtaumien esiintymisen riskitekijöiksi, satunnaistuksessa tehdään kerrostus näiden kriteerien mukaisesti kussakin keskustassa.

Vanhemmat antavat OVB:tä tai lumelääkettä, ja laajennuspäivä aloitetaan ensimmäisellä aterialla laajentumisen ja anestesian palautumisen jälkeen.

Vanhempia pyydetään tuomaan mukanaan tyhjät korkit, jotka otetaan huomioon vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: 5 ml omenakastiketta BID plus 1 ml suolaliuosta
Lääke: Placebot
Omenakastike 5 ml + 1 ml suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarvittavien laajennusten määrä satunnaistamisen jälkeen (hoidon alussa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tarvittavien laajennusten määrä satunnaistamisen jälkeen (hoidon alussa)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennusta tarvitsevien potilaiden lukumäärä satunnaistamisen jälkeen (hoidon alussa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laajennusta tarvitsevien potilaiden lukumäärä satunnaistamisen jälkeen (hoidon alussa)
12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat yli 3 laajennusta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat yli 3 laajennusta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta
Keskimääräinen aika laajentaa lisää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen aika laajentaa lisää
12 kuukautta
Adjuvanttihoidolla hoidettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Adjuvanttihoidolla hoidettujen potilaiden lukumäärä
12 kuukautta
Kyky sietää ikäisekseen normaalia ruokaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyky sietää ikäisekseen normaalia ruokaa
12 kuukautta
Dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dysfagian pisteet
12 kuukautta
Anastomostisen ahtauman kvantifiointi bariumnielellä 12 kuukauden iässä lasketulla striktuuriindeksillä (SI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anastomostisen ahtauman kvantifiointi bariumnielellä 12 kuukauden iässä lasketulla striktuuriindeksillä (SI)
12 kuukautta
Sivuvaikutukset/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sivuvaikutukset/haittatapahtumat
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVB in EA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven atresia

Kliiniset tutkimukset Budesonidi suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa