Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální viskózní budesonid v anastomotické striktuře po opravě atrézie jícnu (OVB v EA) (OVB in EA)

24. června 2019 aktualizováno: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prokázání potenciálních a příznivých účinků perorálního viskózního budesonidu (OVB) v prevenci recidivy anastomotické striktury u dětí operovaných pro atrézii jícnu s recidivujícími anastomotickými strikturami

Cílem této studie je provést multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii k prokázání potenciálních a prospěšných účinků OVB v prevenci recidivy anastomotické striktury u dětí operovaných pro atrézi jícnu s anastomotickou strikturou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku > 1 měsíc až 3 roky
  • Operováno pro atrézii jícnu všech typů kromě čistého TEF.

  • Přítomnost anastomotické striktury definovaná podle doporučení odborníků:

    • relativní zúžení jícnu na úrovni anastomózy,
    • prokázáno kontrastní studií a/nebo endoskopií
    • s výraznou funkční poruchou a přidruženými příznaky vyžadujícími dilataci.
    • Příznaky zahrnují: potíže s krmením nebo polykáním, kašlání a dušení během krmení, zasekávání potravy, regurgitace/zvracení nestrávené potravy, slintání. U velmi mladých pacientů: apnoe a odmítání potravy.
  • Přijímající pokračující léčbu PPI 1 až 2 mg/kg zemře
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Známá imunitní nedostatečnost
  • Akutní respirační nebo střevní infekce
  • Těžký respirační, srdeční nebo neurologický stav vylučující spolknutí OVB nebo placeba
  • Dítě živené výhradně nazogastrickou sondou nebo gastrostomií
  • Absence souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Budesonid

Perorální viskózní budesonid bude podáván v jablečné omáčce podle tělesné hmotnosti při zařazení:

< 10 kg: 250 mcg BID v 5 ml jablečné omáčky 10 kg až <15 kg: 500 mcg BID v 5 ml jablečné omáčky >15 kg: 1000 mcg BID v 5 ml jablečné omáčky
Lék: Budesonid perorální

Subjekty budou zařazeny v době první dilatace pro anastomotickou strikturu.

Bazální fyzikální vyšetření a klinické hodnocení (hmotnost a výška, skóre dysfagie, gastroezofageální reflux, problémy s krmením, respirační příznaky, další příznaky).

Randomizace bude provedena střediskem. Vzhledem k tomu, že atrézie jícnu s dlouhým odstupem, anastomóza s vysokým napětím a anamnéza anastomózy jsou uváděny jako rizikové faktory pro výskyt anastomotických striktur, bude v každém centru provedena stratifikace při randomizaci podle těchto kritérií.

OVB nebo placebo bude podáváno rodiči a zahájeno dnem dilatace prvním jídlem po zotavení z dilatace a anestezie.

Rodiče budou požádáni, aby přinesli prázdné víčka, které budou započítány pro posouzení shody.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 5 ml jablečné omáčky BID plus 1 ml fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Jablečná omáčka 5 ml + 1 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet potřebných dilatací po randomizaci (začátek léčby)
Časové okno: 12 měsíců
počet potřebných dilatací po randomizaci (začátek léčby)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří potřebují dilataci po randomizaci (začátek léčby)
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří potřebují dilataci po randomizaci (začátek léčby)
12 měsíců
Počet pacientů, kteří po randomizaci potřebují více než 3 dilatace
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří po randomizaci potřebují více než 3 dilatace
12 měsíců
Střední čas do další dilatace
Časové okno: 12 měsíců
Střední čas do další dilatace
12 měsíců
Počet pacientů léčených adjuvantní terapií
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů léčených adjuvantní terapií
12 měsíců
Schopnost tolerovat normální jídlo pro věk
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost tolerovat normální jídlo pro věk
12 měsíců
Dysfagie skóre
Časové okno: 12 měsíců
Dysfagie skóre
12 měsíců
Kvantifikace anastomostické striktury pomocí indexu striktury (SI) vypočteného na polykání barya ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace anastomostické striktury pomocí indexu striktury (SI) vypočteného na polykání barya ve věku 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí účinky/Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky/Nežádoucí účinky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVB in EA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid perorální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit