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Budesonida viscosa oral em estenose anastomótica após reparo de atresia esofágica (OVB em EA) (OVB in EA)

24 de junho de 2019 atualizado por: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para demonstrar os efeitos potenciais e benéficos da budesonida viscosa oral (OVB) na prevenção da recorrência de estenoses anastomóticas em crianças operadas por atresia esofágica com estenoses anastomóticas recorrentes

O objetivo deste estudo é realizar um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para demonstrar os efeitos potenciais e benéficos da OVB na prevenção da recorrência de estenose anastomótica em crianças operadas por atresia esofágica com estenose anastomótica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade > 1 mês a 3 anos
  • Operado para uma atresia esofágica de todos os tipos, exceto TEF puro.

  • Presença de estenose anastomótica definida de acordo com as recomendações dos especialistas:

    • um estreitamento relativo do esôfago no nível da anastomose,
    • demonstrado por um estudo contrastado e/ou uma endoscopia
    • com comprometimento funcional significativo e sintomas associados que requerem dilatação.
    • Os sintomas incluem: dificuldades de alimentação ou deglutição, tosse e engasgo durante as refeições, impactação alimentar, regurgitação/vômito de alimentos não digeridos, baba. Em pacientes muito jovens: apnéia e recusa alimentar.
  • Recebendo um tratamento contínuo por IBP 1 a 2 mg/kg die
  • Consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  • Deficiência imunológica conhecida
  • Infecção respiratória ou intestinal aguda
  • Condição respiratória, cardíaca ou neurológica grave que impede a ingestão de OVB ou placebo
  • Criança alimentada exclusivamente por sonda nasogástrica ou gastrostomia
  • Ausência de consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Budesonida

A budesonida viscosa oral será administrada em molho de maçã de acordo com o peso corporal na inclusão:

< 10 kg: 250 mcg BID em 5 ml de molho de maçã 10 kg a <15 kg: 500 mcg BID em 5 ml de molho de maçã >15 kg: 1000 mcg BID em 5 ml de molho de maçã
Medicamento: Budesonida Oral

Os sujeitos serão incluídos no momento da primeira dilatação para estenose anastomótica.

Exame físico basal e avaliação clínica (peso e altura, escore de disfagia, refluxo gastroesofágico, problemas de alimentação, sintomas respiratórios, outros sintomas).

A randomização será conduzida por centro. Como a atresia esofágica de intervalo longo, anastomose de alta tensão e história de vazamento anastomótico são relatados como fatores de risco para ocorrência de estenoses anastomóticas, uma estratificação na randomização será realizada de acordo com esses critérios em cada centro.

OVB ou placebo será administrado pelos pais e iniciado no dia da dilatação na primeira refeição após a recuperação da dilatação e anestesia.

Será solicitado aos pais que tragam as tampas vazias que serão contabilizadas para avaliação do cumprimento.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: 5 ml de molho de maçã BID mais 1 ml de solução salina
Medicamento: Placebos
Molho de Maçã 5 mL + 1 mL de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de dilatações necessárias após a randomização (início do tratamento)
Prazo: 12 meses
número de dilatações necessárias após a randomização (início do tratamento)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que precisam de dilatação após a randomização (início do tratamento)
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que precisam de dilatação após a randomização (início do tratamento)
12 meses
Número de pacientes que precisam de mais de 3 dilatações após a randomização
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que precisam de mais de 3 dilatações após a randomização
12 meses
Tempo médio para maior dilatação
Prazo: 12 meses
Tempo médio para maior dilatação
12 meses
Número de pacientes tratados com uma terapia adjuvante
Prazo: 12 meses
Número de pacientes tratados com uma terapia adjuvante
12 meses
Capacidade de tolerar alimentos normais para a idade
Prazo: 12 meses
Capacidade de tolerar alimentos normais para a idade
12 meses
Pontuação de disfagia
Prazo: 12 meses
Pontuação de disfagia
12 meses
Quantificação da estenose da anastomose pelo índice de estenose (SI) calculado na ingestão de bário aos 12 meses de idade
Prazo: 12 meses
Quantificação da estenose da anastomose pelo índice de estenose (SI) calculado na ingestão de bário aos 12 meses de idade
12 meses
Efeitos colaterais/Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Efeitos colaterais/Eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVB in EA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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