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Budesonide viscosa orale nella stenosi anastomotica dopo la riparazione dell'atresia esofagea (OVB in EA) (OVB in EA)

24 giugno 2019 aggiornato da: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per dimostrare gli effetti potenziali e benefici della budesonide viscosa orale (OVB) nella prevenzione delle recidive di stenosi anastomotiche nei bambini operati per atresia esofagea con stenosi anastomotiche ricorrenti

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per dimostrare gli effetti potenziali e benefici dell'OVB nella prevenzione delle recidive di stenosi anastomotica nei bambini operati per atresia esofagea con stenosi anastomotica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età > 1 mese a 3 anni
  • Operato per atresia esofagea di tutti i tipi tranne TEF puro.

  • Presenza di una stenosi anastomotica definita secondo le raccomandazioni degli esperti:

    • un relativo restringimento esofageo a livello dell'anastomosi,
    • dimostrato da uno studio con mezzo di contrasto e/o da un'endoscopia
    • con compromissione funzionale significativa e sintomi associati che richiedono dilatazione.
    • I sintomi includono: difficoltà di alimentazione o deglutizione, tosse e soffocamento durante i pasti, occlusione del cibo, rigurgito/vomito di cibo non digerito, sbavando. In pazienti molto giovani: apnea e rifiuto del cibo.
  • Ricezione di un trattamento in corso con IPP da 1 a 2 mg/kg die
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza nota
  • Infezione respiratoria o intestinale acuta
  • Grave condizione respiratoria, cardiaca o neurologica che preclude la deglutizione di OVB o placebo
  • Bambino alimentato esclusivamente tramite sondino nasogastrico o gastrostomia
  • Assenza del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Budesonide

La budesonide viscosa orale verrà somministrata in salsa di mele in base al peso corporeo al momento dell'inclusione:

< 10 kg: 250 mcg BID in 5 ml di purea di mele Da 10 kg a <15 kg: 500 mcg BID in 5 ml di purea di mele >15 kg: 1000 mcg BID in 5 ml di purea di mele
Droga: Budesonide Orale

I soggetti saranno inclusi al momento della prima dilatazione per una stenosi anastomotica.

Esame fisico basale e valutazione clinica (peso e altezza, punteggio disfagia, reflusso gastroesofageo, problemi di alimentazione, sintomi respiratori, altri sintomi).

La randomizzazione sarà condotta dal centro. Poiché l'atresia esofagea del lungo gap, l'anastomosi ad alta tensione e la storia di perdita anastomotica sono riportati come fattori di rischio per l'insorgenza di stenosi anastomotiche, verrà eseguita una stratificazione alla randomizzazione secondo questi criteri in ciascun centro.

L'OVB o il placebo saranno somministrati dai genitori e inizieranno il giorno della dilatazione al primo pasto dopo il recupero della dilatazione e dell'anestesia.

Ai genitori verrà chiesto di portare i tappi vuoti che verranno conteggiati per la valutazione della conformità.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 5 ml di salsa di mele BID più 1 ml di soluzione salina
Droga: Placebo
Salsa di mele 5 ml + 1 ml di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di dilatazioni necessarie dopo la randomizzazione (inizio del trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di dilatazioni necessarie dopo la randomizzazione (inizio del trattamento)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di dilatazione dopo la randomizzazione (inizio del trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che necessitano di dilatazione dopo la randomizzazione (inizio del trattamento)
12 mesi
Numero di pazienti che necessitano di più di 3 dilatazioni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che necessitano di più di 3 dilatazioni dopo la randomizzazione
12 mesi
Tempo medio per ulteriore dilatazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo medio per ulteriore dilatazione
12 mesi
Numero di pazienti trattati con una terapia adiuvante
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti trattati con una terapia adiuvante
12 mesi
Capacità di tollerare il cibo normale per l'età
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità di tollerare il cibo normale per l'età
12 mesi
Punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di disfagia
12 mesi
Quantificazione della stenosi anastomostica mediante l'indice di stenosi (SI) calcolato sulla deglutizione del bario a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione della stenosi anastomostica mediante l'indice di stenosi (SI) calcolato sulla deglutizione del bario a 12 mesi di età
12 mesi
Effetti collaterali/Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetti collaterali/Eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVB in EA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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