식도 폐쇄증 복구 후 문합 협착에서 구강 점성 Budesonide(EA의 OVB) (OVB in EA)
2019년 6월 24일 업데이트: Christophe Faure, St. Justine's Hospital
재발성 문합 협착이 있는 식도 폐쇄증에 대해 수술을 받은 어린이의 문합 협착 재발 방지에 있어 구강 점성 부데소니드(OVB)의 잠재적 및 유익한 효과를 입증하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구를 수행하여 문합 협착이 있는 식도 폐쇄증 수술을 받은 어린이의 문합 협착 재발 방지에 있어 OVB의 잠재적이고 유익한 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 1개월~3세 미만의 어린이
- 순수한 TEF를 제외한 모든 유형의 식도 폐쇄증에 대해 수술했습니다.
전문가의 권고에 따라 정의된 문합 협착의 존재:
- 문합 수준에서 상대적인 식도 협착,
- 조영제 연구 및/또는 내시경 검사에 의해 입증됨
- 확장이 필요한 심각한 기능 장애 및 관련 증상이 있습니다.
- 증상으로는 수유 또는 삼키기 어려움, 수유 중 기침 및 질식, 음식 매복, 소화되지 않은 음식의 역류/구토, 침 흘림 등이 있습니다. 아주 어린 환자의 경우: 무호흡 및 음식 거부.
- PPI 1~2 mg/kg die로 지속적인 치료를 받는 경우
- 정보에 입각한 부모 동의
제외 기준:
- 알려진 면역 결핍
- 급성 호흡기 또는 장 감염
- OVB 또는 위약 삼킴을 방해하는 심각한 호흡기, 심장 또는 신경학적 상태
- 비위관 또는 위절개술을 통해서만 수유하는 아동
- 부모 동의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부데소나이드
경구용 점성 부데소니드는 포함 시 체중에 따라 사과 소스에 제공됩니다. 10kg 미만: 5ml 사과 소스에 250mcg BID 10kg ~ <15kg: 5ml 사과 소스에 500mcg BID >15kg: 5ml 사과 소스에 1000mcg BID |
주제는 문합 협착에 대한 첫 번째 확장 시간에 포함됩니다. 기초 신체 검사 및 임상 평가(체중 및 키, 연하곤란 점수, 위식도 역류, 섭식 문제, 호흡기 증상, 기타 증상). 무작위 추출은 센터에서 수행됩니다. 긴 간격의 식도 폐쇄증, 고압 문합 및 문합 누출의 병력이 문합 협착 발생의 위험 인자로 보고되었으므로 각 센터에서 이러한 기준에 따라 무작위로 계층화를 수행합니다. OVB 또는 위약은 부모가 제공하며 확장 및 마취가 회복된 후 첫 번째 식사에서 확장일을 시작합니다. 부모는 규정 준수 평가를 위해 계산할 빈 모자를 가져와야 합니다. |
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위약 비교기: 위약
위약: 5ml 사과 소스 BID + 1mL 식염수
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사과 소스 5mL+ 식염수 1mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 필요한 확장 횟수(치료 시작)
기간: 12 개월
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무작위화 후 필요한 확장 횟수(치료 시작)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 확장이 필요한 환자 수(치료 시작)
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 확장이 필요한 환자 수(치료 시작)
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12 개월
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무작위 배정 후 3회 이상의 확장이 필요한 환자 수
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 3회 이상의 확장이 필요한 환자 수
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12 개월
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추가 팽창까지의 평균 시간
기간: 12 개월
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추가 팽창까지의 평균 시간
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12 개월
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보조 요법으로 치료받은 환자 수
기간: 12 개월
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보조 요법으로 치료받은 환자 수
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12 개월
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연령에 맞는 정상적인 음식을 견딜 수 있는 능력
기간: 12 개월
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연령에 맞는 정상적인 음식을 견딜 수 있는 능력
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12 개월
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삼킴곤란 점수
기간: 12 개월
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삼킴곤란 점수
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12 개월
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생후 12개월에 바륨 삼킴에 대해 계산된 협착 지수(SI)에 의한 문합 협착의 정량화
기간: 12 개월
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생후 12개월에 바륨 삼킴에 대해 계산된 협착 지수(SI)에 의한 문합 협착의 정량화
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12 개월
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부작용/부작용
기간: 12 개월
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부작용/부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OVB in EA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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식도 폐쇄증에 대한 임상 시험
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부데소니드 경구에 대한 임상 시험
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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