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Évaluation de l'efficacité d'Ambu® aScope pour l'intubation dans la langue cancéreuse

7 octobre 2022 mis à jour par: mahmoud salem soliman

Essai randomisé en simple aveugle d'Ambu Ascope et de la fibre optique chez un patient présentant des voies respiratoires très difficiles atteint d'un cancer de la troisième langue fixe postérieure

Cette étude compare l'ascope au fibroscope standard utilisant la voie nasale d'intubation chez un patient ayant des voies respiratoires difficiles (ayant un tiers postérieur de la langue cancéreuse avec une mobilité fixe)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

le patient sera réparti en deux groupes selon le type d'endoscope utilisé groupe (F) groupe fibroscope et groupe (A) le groupe ambu ascope Le chronomètre sera lancé (T0), au toucher du fibroscope ou d'un endoscope. Le fibroscope standard ou un scope2 sera introduit par la narine et avancé à travers les cordes vocales, une fois la carène identifiée le temps sera enregistré (T1) Lorsque le positionnement correct de la trachée sera confirmé par la détection de la courbe co2 de fin d'expiration en capnographie (T2 ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de statut physique ASA I et II qui seront programmés pour un cancer de la langue fixe du tiers postérieur avec des voies respiratoires difficiles sévères nécessitant une intubation naso-trachéale
  2. 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  1. ASA 2 ou 4
  2. enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: portée ambu
intubation de patients atteints de cancer de la langue avec un dispositif ambu scope
Dispositif: ambu ascope
intubation par voie nasale par le dispositif chez des patients atteints d'un cancer de la langue fixe
Autres noms:
  • Ambu® aScope™
ACTIVE_COMPARATOR: fibre optique
intubation de patients atteints de cancer de la langue avec un dispositif à fibre optique
Dispositif: bronchoscope à fibre optique
intubation par voie nasale par le dispositif chez des patients atteints d'un cancer de la langue fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'intubation réussie
Délai: 5 minutes

mesurer le temps en secondes pour atteindre la carène et le temps pour une intubation réussie

.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vue
Délai: 5 minutes
évaluation subjective par l'opérateur
5 minutes
fréquence des complications
Délai: 15 minutes
nombre comptable de désaturation , saignement , hypoxie .
15 minutes
facilité d'intubation
Délai: 5 minutes
Estimation subjective
5 minutes
nombre d'essais d'intubation
Délai: 30 minutes
compter le nombre d'intubations dans chaque groupe
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

mahmoud salem soliman

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekramy M Abdelghafar, MD, Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (RÉEL)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • intubation in cancer tongue

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

3 mois

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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