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Evaluación de la eficacia de Ambu® aScope para intubación en cáncer de lengua

7 de octubre de 2022 actualizado por: mahmoud salem soliman

Ensayo aleatorizado simple ciego de Ambu Ascope y fibra óptica en pacientes con vías respiratorias severamente difíciles que tienen cáncer de lengua fijo del tercio posterior

Este estudio compara el ascopio con el fibroscopio estándar utilizando la vía nasal de intubación en pacientes con vías respiratorias severamente difíciles (que tienen un tercio posterior de cáncer de lengua con movilidad fija)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el paciente se asignará a dos grupos según el tipo de endoscopio utilizado grupo (F) grupo de fibroscopio y grupo (A) grupo de ambuascopio El temporizador se iniciará (T0), al tocar el fibroscopio o un endoscopio. Se introducirá el fibroscopio estándar o un endoscopio2 a través de la fosa nasal y se avanzará a través de las cuerdas vocales, una vez identificada la carina, se registrará el tiempo (T1) Cuando se confirme el posicionamiento correcto de la tráquea mediante la detección de la curva de CO2 al final de la espiración en la capnografía (T2 ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos en estado físico ASA I y II que serán programados para cáncer de lengua fijo del tercio posterior con vía aérea difícil severa que requiera intubación naso-traqueal
  2. de 18 a 70 años

Criterio de exclusión:

  1. ASA 2 o 4
  2. embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ambu alcance
intubación de pacientes con cáncer de lengua con dispositivo ambu scope
Dispositivo: ambu ascope
intubación vía nasal por el dispositivo en pacientes con cáncer de lengua fijo
Otros nombres:
  • Ambu® aScope™
COMPARADOR_ACTIVO: fibra óptica
intubación de pacientes con cáncer de lengua con dispositivo de fibra óptica
Dispositivo: broncoscopio de fibra óptica
intubación vía nasal por el dispositivo en pacientes con cáncer de lengua fijo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de intubación exitosa
Periodo de tiempo: 5 minutos

midiendo el tiempo en segundos para llegar a la carina y el tiempo para una intubación exitosa

.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de visión
Periodo de tiempo: 5 minutos
evaluación subjetiva por parte del operador
5 minutos
incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 15 minutos
Número contable de desaturación, sangrado, hipoxia.
15 minutos
facilidad de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
evaluación subjetiva
5 minutos
número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
contando el número de intubaciones en cada grupo
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

mahmoud salem soliman

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ekramy M Abdelghafar, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • intubation in cancer tongue

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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