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がん舌における挿管に対する Ambu® aScope の有効性の評価

2022年10月7日 更新者：mahmoud salem soliman

後部第三固定舌癌を有する重度の困難な気道患者におけるAmbu Ascopeおよび光ファイバーの無作為化単一盲検試験

この研究では、気道確保が困難な患者 (後部の 3 分の 1 の癌の舌が固定された可動性を持つ患者) の挿管に経鼻経路を使用する標準的なファイバースコープとスコープを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、使用する内視鏡の種類に応じて、グループ (F) ファイバー スコープ グループとグループ (A) アンビュー スコープ グループの 2 つのグループに割り当てられます。ファイバー スコープまたはスコープに触れると、タイマーが開始されます (T0)。 標準的なファイバースコープまたはスコープ 2 が鼻孔から導入され、声帯に進められ、気管分岐部が特定されると時間が記録されます (T1) ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、11451
        • Kasr Alini Univeristy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ASAの身体状態IおよびIIの成人患者で、鼻気管挿管を必要とする重度の困難な気道を伴う後3番目の固定癌舌が予定されています
  2. 18～70歳

除外基準:

  1. ASA 2 または 4
  2. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンビュースコープ
ambu スコープ装置による舌癌患者の挿管
デバイス：アンビュースコープ
固定がん舌患者におけるデバイスによる経鼻挿管
他の名前：
  • Ambu® aScope™
ACTIVE_COMPARATOR：光ファイバー
光ファイバー装置による舌癌患者の挿管
デバイス：光ファイバー気管支鏡
固定がん舌患者におけるデバイスによる経鼻挿管

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管成功時間
時間枠：5分

気管分岐部に到達するまでの時間を秒単位で測定し、挿管が成功するまでの時間を測定します

.
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚の質
時間枠：5分
オペレーターによる主観評価
5分
合併症の発生率
時間枠：15分
脱飽和、出血、低酸素症の会計番号。
15分
挿管のしやすさ
時間枠：5分
主観評価
5分
挿管試行回数
時間枠：30分
各グループの挿管回数のカウント
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

mahmoud salem soliman

協力者

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Ekramy M Abdelghafar, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2020年5月19日

試験登録日

最初に提出

2019年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • intubation in cancer tongue

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果測定のための匿名化された参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

3ヶ月

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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