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Sirop de Mûrier sur la Guérison de la Mucosite Orale

28 août 2020 mis à jour par: Sevda Korkut, TC Erciyes University

L'effet des soins bucco-dentaires par le sirop de mûrier noir sur la mucosite buccale chez les personnes atteintes de MPOC

Objectif : Cette étude a été réalisée pour étudier l'efficacité des soins bucco-dentaires avec du sirop de mûrier noir sur la cicatrisation de la mucosite buccale chez les personnes atteintes de MPOC.

Conception de l'étude : La partie quantitative de l'étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée, la partie qualitative a été menée par la méthode d'entretien approfondi. L'étude a été réalisée auprès de 40 patients hospitalisés à la clinique des maladies thoraciques. En plus de la pratique courante de la clinique, les individus du groupe d'intervention se gargarisaient avec 5 ml de sirop de mûrier noir et attendaient en moyenne une minute avant de l'avaler. Ils ont fait cette application 3 fois par jour après les repas. 10 personnes du groupe d'intervention ont été interrogées à l'aide d'un formulaire d'entretien semi-structuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude mixte a été réalisée pour étudier l'efficacité des soins bucco-dentaires avec du sirop de mûrier noir sur la cicatrisation de la mucosite buccale chez les personnes atteintes de MPOC.

Conception de l'étude : La partie quantitative de l'étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée, la partie qualitative a été menée par la méthode d'entretien approfondi. L'approbation du comité d'éthique et l'autorisation écrite de l'établissement ont été obtenues. Une fois que les participants ont été informés du but de l'étude, leurs consentements écrits ont été obtenus. L'étude a été réalisée auprès de 40 patients hospitalisés à la clinique des maladies thoraciques. En plus de la pratique courante de la clinique, les individus du groupe d'intervention se gargarisaient avec 5 ml de sirop de mûrier noir et attendaient en moyenne une minute avant de l'avaler. Ils ont fait cette application 3 fois par jour après les repas. 10 personnes du groupe d'intervention ont été interrogées à l'aide d'un formulaire d'entretien semi-structuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans,
  • pas de problème visuel ou auditif,
  • une orientation temporelle et spatiale intacte,
  • pas de troubles psychiatriques,
  • diagnostiqué avec la MPOC,
  • mucosite buccale développée,
  • utilisé un traitement à la nystatine et/ou au chlorhydrate de benzidamine

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les personnes du groupe d'intervention ont été invitées à se gargariser avec 5 ml de sirop de mûrier noir trois fois par jour après les repas et à attendre en moyenne une minute dans la bouche puis à avaler, en plus de la pratique standard de la clinique. Selon la pratique courante de la clinique, le traitement de la mucosite a été effectué par nystatine et/ou chlorhydrate de benzidamine chez les patients à la demande du médecin. Les patients ont été suivis pendant 15 jours. La période de 15 jours est cohérente avec la durée de cicatrisation de la mucosite dans la littérature. Le suivi et l'évaluation des patients sortis tôt ont été effectués par des visites à domicile et par un appel téléphonique quotidien.
Autre: Sirop de Mûrier Noir
Les individus du groupe d'intervention se sont gargarisés avec 5 ml de sirop de mûrier noir et ont attendu en moyenne une minute avant de l'avaler.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les procédures standard de la clinique ont été appliquées au groupe témoin. Selon la pratique courante de la clinique, le traitement de la mucosite a été effectué par nystatine et/ou chlorhydrate de benzidamine chez les patients à la demande du médecin. Le suivi et l'évaluation des patients sortis tôt ont été effectués par des visites à domicile et par un appel téléphonique quotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de cicatrisation de la mucosite buccale
Délai: Changement des niveaux de guérison de la mucosite buccale à 15 jours

La muqueuse buccale des patients a été évaluée avec le guide d'évaluation orale en examinant la membrane muqueuse des patients à l'aide d'une source de lumière et en interrogeant les patients.

Guide d'évaluation orale : La ligne directrice évalue les changements de la muqueuse buccale dans huit domaines. Dans l'évaluation du guide, des expressions numériques telles que 1, 2, 3 sont utilisées et les modifications de la voix, de la fonction de déglutition, de la salive, de la langue, des lèvres, des muqueuses, des gencives, des dents ou des prothèses sont notées. Lors de la notation, tous les scores de huit zones sont collectés et le score de la muqueuse buccale (OMS) est calculé. Le score le plus bas possible est 8 et le score le plus élevé est 24. À mesure que le score augmente, les plaintes intra-buccales et la sévérité de la mucosite augmentent.
Changement des niveaux de guérison de la mucosite buccale à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la mucosite buccale
Délai: Changement de sévérité de la mucosite buccale à 15 jours

La sévérité de la mucosite buccale a été évaluée avec l'indice de notation de la mucosite buccale de l'Organisation mondiale de la santé en examinant la membrane muqueuse du patient à l'aide d'une source de lumière et en interrogeant les patients.

Indice de notation de la mucosite buccale de l'Organisation mondiale de la santé : selon cet indice, la sévérité de la mucosite buccale est classée au grade 0 ; pas de mucosite, grade 1 ; doux, grade 2 ; modéré, grade 3-4 ; mucosite sévère.
Changement de sévérité de la mucosite buccale à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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