- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356001
The "One-piece" Autologous Tuberosity Graft
The "One-piece" Autologous Tuberosity Graft : a Novel Concept in Ridge Preservation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients scheduled for a single mono-rooted tooth extraction are included in the study. After atraumatic extraction, sockets are filled with a "one-piece" dual tissue graft harvested from the tuberosity using an adjusted trephine. CBCTs are performed before the extraction and 4 months after ridge preservation, to analyze the vertical and horizontal alterations of the ridge, using 'ITK-Snap' software.
Clinical measurements of both soft and hard tissues are also assessed during the extraction and implant placement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban, 1104 2020
- Saint-Joseph University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy patient
- Patient with at least one single-rooted tooth to be extracted and be replaced with an implant
- No signs of acute infection : edema, suppuration, abscess, spontaneous bleeding
- Non-smoker or Light Smoker < 10 cigarettes/day
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Non-controlled periodontal disease
- Medical conditions that contraindicate implant surgery
- Metabolic bone disorders such as osteoporosis,..
- Severe psychiatric conditions
- Heavy smoker > 10 cigarettes/day
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Socket preservation group
Extraction sockets filled with a "one-piece" dual tissue graft harvested from the tuberosity using an adjusted trephine.
|
'One-Piece' autologous tuberosity graft combining hard and soft tissue, harvested from the maxillary tuberosity, placed in extraction sockets.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change of volume of the ridge from baseline to 4 months post-op
Délai: 4 months
|
Volumetric variation of the ridge, measured on superimposed images of CBCT.
|
4 months
|
Change of Vertical dimension of the ridge from baseline to 4 months post-op
Délai: 4 months
|
Linear Vertical variation of the ridge, measured on superimposed images of CBCT.
|
4 months
|
Change of Horizontal dimension of the ridge from baseline to 4 months post-op
Délai: 4 months
|
Linear Horizontal variation of the ridge at 3 different levels, measured on superimposed images of CBCT.
|
4 months
|
Change in Soft tissue from baseline to 4 months post-op
Délai: 4 months
|
Variation of the thickness of the buccal keratinized mucosa at 2 different levels, measured on superimposed images of CBCT.
|
4 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in buccal Soft tissue from baseline to 4 months post-op (clinical measurements)
Délai: 4 months
|
Thickness of the keratinized mucosa on the buccal site, measured with a gauge caliper.
|
4 months
|
Change in crestal Soft tissue from baseline to 4 months post-op (clinical measurements)
Délai: 4 months
|
Thickness of the keratinized mucosa on the crestal site, measured with a gauge caliper.
|
4 months
|
Change in Hard tissue from baseline to 4 months post-op (clinical measurements)
Délai: 4 months
|
Horizontal dimension of the ridge (bucco-lingual) measured with a periodontal probe
|
4 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- USJ -2018-65
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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