- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04399161
Effet anticaries des bains de bouche au xylitol, aux probiotiques et à la chlorhexidine chez les personnes à haut risque (AEXPC)
Efficacité antimicrobienne des bains de bouche au xylitol, aux probiotiques et à la chlorhexidine chez les enfants et les personnes âgées à haut risque de carie dentaire - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La carie dentaire est un processus pathologique post-éruptif localisé impliquant le ramollissement du tissu dentaire dur et la formation d'une carie. Elle résulte de l'accumulation de plaque à la surface des dents et des activités biochimiques de micro-organismes complexes. Streptococcus mutans est l'un des principaux agents pathogènes de la carie dentaire. Bien que le brossage ait le potentiel de maintenir des niveaux adéquats d'hygiène bucco-dentaire, des études démontrent que ces méthodes ne sont pas suffisamment utilisées. Le besoin d'une aide supplémentaire dans le contrôle de la plaque bactérienne justifie l'utilisation par les patients de bains de bouche en complément. La chlorhexidine, bien que considérée comme l'étalon-or, ses effets secondaires dus à une utilisation prolongée tels que la coloration des dents, la bouche sèche, la sensation gustative altérée, l'irritation de la bouche / de la gorge, etc. indiquent le besoin d'alternatives.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte. La technologie probiotique représente une approche révolutionnaire pour maintenir la santé bucco-dentaire en utilisant des bactéries bénéfiques naturelles que l'on trouve couramment dans les bouches saines pour fournir une défense naturelle contre les bactéries considérées comme nocives pour les dents et les gencives. Les avantages de l'utilisation d'un rince-bouche probiotique sont qu'il contient des microbes amicaux, qu'il n'y a pas de problème de résistance aux antibiotiques et qu'il n'y a pas de toxicités connues/prouvées causées par leur utilisation.
Le xylitol est un édulcorant sans sucre dont l'utilisation est autorisée dans les aliments. Le xylitol est un substitut de sucre naturel non cariogène qui ne peut pas être métabolisé par les bactéries orales. Celui-ci possède diverses propriétés favorables à la prévention des caries. Il agit en formant des biofilms lâchement attachés sur les surfaces des dents qui peuvent être facilement enlevés. Bien que de nombreuses études aient évalué les effets du chewing-gum au xylitol sur la prévention des caries, il y en a très peu qui examinent l'effet du rince-bouche au xylitol sur Streptococcus mutans oral. Par conséquent, le rince-bouche au xylitol peut être introduit comme alternative possible.
Les efficacités antimicrobiennes des probiotiques et des bains de bouche au xylitol n'ont pas été comparées jusqu'à ce jour. De plus, leurs effets sur la population jeune et âgée n'ont pas été comparés. Par conséquent, le but de l'étude est de comparer l'efficacité antimicrobienne des bains de bouche probiotiques et xylitol avec celle de la chlorhexidine chez les enfants et les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Besoin pour l'étude :
L'Organisation mondiale de la santé définit la carie dentaire comme un processus pathologique post-éruptif localisé d'origine extrême impliquant le ramollissement du tissu dentaire dur et la formation d'une carie. Le processus implique des interactions bactériennes dans la plaque accumulée à la surface des dents. Streptococcus mutans dans la plaque est l'organisme le plus couramment isolé parmi tous les autres cariogènes. Il fait fermenter le saccharose et l'acide qui en résulte provoque la déminéralisation de l'émail des dents.
Alors que les méthodes mécaniques de contrôle de la plaque peuvent maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate, ces méthodes ne sont pas utilisées de manière appropriée par la population. Cela nécessite l'utilisation de compléments aux méthodes mécaniques de contrôle de la plaque dentaire sous la forme de bains de bouche anti-plaque. Le rince-bouche à la chlorhexidine a été considéré comme l'agent le plus efficace pour inhiber Streptococcus mutans. Bien que considéré comme l'étalon-or, ses effets indésirables dus à une utilisation prolongée tels que la coloration des dents, la xérostomie, la sensation gustative altérée, l'irritation de la bouche / de la gorge, la résistance aux antimicrobiens, etc. indiquent le besoin d'alternatives qui ont été largement étudiées récemment dans la littérature.
Le xylitol, utilisé comme édulcorant artificiel dans les aliments, est un substitut de sucre non cariogène. Ce polyalcool ne peut pas être métabolisé par les bactéries buccales, prévenant ainsi les caries. L'ampleur des effets indésirables causés par le xylitol par rapport à celle de la chlorhexidine est indistincte. Bien que des études aient évalué les effets du chewing-gum au xylitol sur les caries, très peu ont étudié son efficacité en tant que bain de bouche.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte. Les produits probiotiques semblent avoir un effet sur la santé bucco-dentaire des individus en incitant les bactéries bénéfiques à défendre les dents et les gencives contre les nuisibles. Les avantages des probiotiques par rapport à celui du bain de bouche à la chlorhexidine sont qu'il n'y a pas de problèmes de résistance aux antibiotiques car ils ne contiennent qu'une flore commensale et qu'il n'y a aucune preuve d'intoxication ou d'allergie à la consommation.
Les efficacités antimicrobiennes des probiotiques et des bains de bouche au xylitol n'ont pas été comparées jusqu'à ce jour. Leurs effets sur la population jeune et âgée n'ont pas été comparés. Par conséquent, le but de la présente étude est de comparer les efficacités antimicrobiennes des bains de bouche probiotiques et xylitol avec l'étalon-or (Chlorhexidine) chez les enfants et les personnes âgées.
Le but de l'étude:
Comparer l'efficacité antimicrobienne des bains de bouche probiotiques et xylitol avec la chlorhexidine (étalon-or) chez les enfants et les personnes âgées à haut risque de caries dentaires.
Objectifs de l'étude:
- Évaluer les niveaux de Streptococcus mutans au départ et 14 jours après l'intervention chez les enfants et les personnes âgées.
- Comparer l'efficacité des 3 bains de bouche pour réduire les niveaux de Streptococcus mutans chez les enfants et les personnes âgées.
Matériaux et méthodes:
Source des données : Enfants des pensionnats âgés de 5 à 12 ans à risque élevé de carie. Population âgée de plus de 60 ans résidant en maison de retraite à haut risque carieux.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Taille de l'échantillon : Douze participants seront choisis par groupe. Avec 3 produits impliqués dans chacun des 2 groupes de population (enfants et personnes âgées), la taille de l'échantillon sera de 36 enfants participants et de 36 personnes âgées.
Consentement des participants : La permission de mener l'étude dans le pensionnat et la maison de retraite sera obtenue auprès des autorités concernées. Les détails de l'étude seront présentés aux participants sous la forme d'une fiche d'information sur l'étude ou communiqués verbalement en anglais et dans la langue locale. Seuls les participants éligibles qui fournissent un consentement écrit seront inclus dans l'étude. Dans le cas d'enfants, un consentement écrit sera obtenu auprès des tuteurs.
Évaluation du risque de carie : les personnes présentant un risque élevé de carie seront identifiées à l'aide d'un outil personnalisé d'évaluation du risque de carie. L'outil d'évaluation du risque de caries comprendra des informations sur le statut socio-économique, les pratiques d'hygiène bucco-dentaire, l'exposition au fluorure, l'expérience carieuse des membres de la famille, les symptômes de bouche sèche, la quantité et la fréquence de consommation d'aliments sucrés et l'expérience carieuse passée et présente. Chaque item sera noté 0 ou 1 et le score total sera obtenu en additionnant les scores de tous les items. Tout participant avec un score total supérieur à 5 sera considéré comme à haut risque de carie.
Méthode:
1. Préparation des bains de bouche 2. Collecte des données de base et analyse microbienne 3. Randomisation et répartition des groupes 4. Intervention 5. Collecte des données post-intervention et analyse microbienne
Préparation des bains de bouche :
Un rince-bouche au xylitol à une concentration de 10 % sera utilisé. Le rince-bouche probiotique sera préparé en utilisant un produit probiotique disponible dans le commerce (Sporolac Plus en poudre - sachet de 1 g contenant au moins 1,5 milliard de cellules de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum, Bacillus coagulans et Saccharomyces boulardii). Chaque sachet sera dissous dans 15 ml d'eau dans un gobelet doseur et servira de bain de bouche. Un rince-bouche à base de chlorhexidine disponible dans le commerce (hexidine - 0,2 % de gluconate de chlorhexidine) contenant 0,2 % de gluconate de chlorhexidine par 10 ml sera utilisé.
- Collecte de données de base et analyse microbienne :
Des échantillons de plaque seront prélevés sur la surface buccale d'une première molaire supérieure permanente non cariée. La collecte de la plaque se fera à l'aide d'un détartreur autoclavé à la lumière du jour. La plaque collectée sera stockée dans un tube eppendorf stérile pré-pesé. Les tubes seront pesés à nouveau après le prélèvement de la plaque. Le poids de la plaque collectée (en grammes) sera déterminé en soustrayant le poids du tube Eppendorf vide du poids du tube avec la plaque collectée. Les échantillons seront stockés à - 4 degrés Celsius et transportés vers un laboratoire de culture dans l'heure qui suit pour éviter d'utiliser des supports de transport.
1 ml de solution saline sera ajouté au tube Eppendorf et vortexé pour une distribution uniforme de la plaque. Ce mélange servira de solution mère pour les dilutions en série. De la solution mère, 100 µl seront transférés dans un tube à essai stérile contenant 900 µl de solution saline et vortexés pour arriver à une dilution de 1:10. Des dilutions similaires seront préparées pour obtenir des dilutions au 1/10, 1/100 et 1/1000. 50 µl de chacune des dilutions seront étalés sur le milieu sélectif MSB (Mitis Salivarius Bacitracin Agar) par la méthode de la plaque étalée. Après le placage, les plaques de gélose MSB (Mitis Salivarius Bacitracin Agar) seront placées dans le bocal anaérobie et incubées à 37 degrés Celsius pendant 72 heures.
Les colonies de Streptococcus mutans seront identifiées sur la base des caractéristiques morphologiques suivantes, a) colonies ondulées convexes surélevées de 0,5 mm b) couleur bleu clair avec des bords rugueux c) aspect de verre dépoli granuleux. Les colonies seront confirmées par un test de catalase (réaction de catalase négative) et une coloration de Gram (cocci à Gram positif). Les colonies bactériennes seront comptées manuellement. La formule standard pour déterminer les Unités Formant Colonies (UFC) sera UFC/g= [Nombre de colonies X Facteur de dilution] / [Volume plaqué (en ml) X Quantité de plaque (en g)]
3. Randomisation et répartition des groupes : après la collecte des données au départ, les participants à l'étude seront répartis en trois groupes, les groupes A, B et C, par échantillonnage aléatoire simple (méthode de la loterie). Le groupe A recevra un rince-bouche à la chlorhexidine ; Le groupe B recevra un rince-bouche au xylitol et un rince-bouche probiotique du groupe C. Les participants et l'enquêteur seront en aveugle de la séquence d'attribution.
4. Intervention : Les participants seront invités à se rincer la bouche une fois par jour (le soir) pendant 2 minutes, en utilisant 15 ml de bain de bouche. L'intervention sera effectuée pendant une période de 14 jours. Le rinçage de la bouche sera supervisé pendant la période d'étude par un assistant. Un dossier sera conservé pour documenter l'utilisation régulière du rince-bouche et également pour enregistrer tout effet indésirable survenant au cours de la période d'intervention.
5. Collecte de données après l'intervention : Après 14 jours d'utilisation des bains de bouche, les mêmes procédures seront répétées et comparées à la ligne de base.
Plan d'analyse statistique : les données seront analysées à l'aide de SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales version 22.0 ; SPSS Incorporated, Chicago, Illinois). Les comparaisons avant et après les interventions seront effectuées à l'aide du test t apparié. Les comparaisons entre les groupes chlorhexidine, probiotiques et xylitol seront effectuées à l'aide de l'ANOVA (analyse de la variance) et des tests post hoc de Tukey. La comparaison de l'efficacité antimicrobienne des bains de bouche entre les enfants et les personnes âgées sera effectuée à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant. La signification statistique sera fixée à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Inde, 570015
- JSS Dental College & Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 5 à 12 ans à haut risque de carie.
- Personnes âgées (plus de 60 ans) à haut risque de carie.
- Ceux qui ont voulu participer à l'étude et ont consenti.
- Pas sous traitement antimicrobien ni utilisé de produits probiotiques au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Utiliser régulièrement un bain de bouche.
- Subir un traitement dentaire pendant la période d'étude.
- Incapable de se brosser les dents et de se rincer seul.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants participants
Enfants des pensionnats âgés de 5 à 12 ans à risque élevé de caries.
Un total de 36 enfants seront recrutés pour l'étude et répartis au hasard en 3 groupes avec 12 participants par groupe. Les sujets seront invités à se rincer la bouche une fois par jour (la nuit) pendant 2 minutes, en utilisant 15 ml de bain de bouche fourni à leur.
L'intervention sera effectuée pendant une période de 14 jours.
|
Un rince-bouche à base de chlorhexidine disponible dans le commerce (hexidine - 0,2 % de gluconate de chlorhexidine) contenant 0,2 % de gluconate de chlorhexidine par 10 ml sera utilisé.
7,5 ml du concentré dilué avec des quantités égales d'eau pour faire 15 ml seront utilisés pour le rinçage.
Autres noms:
Un rince-bouche au xylitol à une concentration de 10 % sera utilisé.
Le bain de bouche sera préparé en dissolvant 1,5 g de poudre de xylitol dans 15 ml d'eau.
Autres noms:
Le rince-bouche probiotique sera préparé en utilisant un produit probiotique disponible dans le commerce (Sporolac Plus en poudre - sachet de 1 g contenant au moins 1,5 milliard de cellules de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum, Bacillus coagulans, Saccharomyces boulardii).
Chaque sachet sera dissous dans 15 ml d'eau dans un gobelet doseur et utilisé comme bain de bouche.
Autres noms:
|
Expérimental: Participants âgés
Personnes âgées (plus de 60 ans) à haut risque de carie.
Au total, 36 personnes âgées seront choisies en fonction de critères d'éligibilité et réparties au hasard en 3 groupes de 12 participants par groupe.
Les sujets seront invités à se rincer la bouche une fois par jour (la nuit) pendant 2 minutes, en utilisant 15 ml de bain de bouche qui leur est fourni.
L'intervention sera effectuée pendant une période de 14 jours.
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Un rince-bouche à base de chlorhexidine disponible dans le commerce (hexidine - 0,2 % de gluconate de chlorhexidine) contenant 0,2 % de gluconate de chlorhexidine par 10 ml sera utilisé.
7,5 ml du concentré dilué avec des quantités égales d'eau pour faire 15 ml seront utilisés pour le rinçage.
Autres noms:
Un rince-bouche au xylitol à une concentration de 10 % sera utilisé.
Le bain de bouche sera préparé en dissolvant 1,5 g de poudre de xylitol dans 15 ml d'eau.
Autres noms:
Le rince-bouche probiotique sera préparé en utilisant un produit probiotique disponible dans le commerce (Sporolac Plus en poudre - sachet de 1 g contenant au moins 1,5 milliard de cellules de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum, Bacillus coagulans, Saccharomyces boulardii).
Chaque sachet sera dissous dans 15 ml d'eau dans un gobelet doseur et utilisé comme bain de bouche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de Streptococcus Mutans dans la plaque dentaire
Délai: Évaluation du changement des niveaux de Streptococcus mutans 14 jours après l'intervention
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Changement des niveaux de Streptococcus mutans dans la plaque dentaire après l'utilisation de bains de bouche pendant 14 jours pour déterminer leur efficacité antimicrobienne.
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Évaluation du changement des niveaux de Streptococcus mutans 14 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krupa NC, JSS Academy of Higher Education & Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSSDCH/Ethical/05/2016-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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