Effekt af Target Fortified Human Milk på vækstkvaliteten hos meget for tidligt fødte spædbørn (TargetFort) (TargetFort)

Undersøgelsesdesign: observationel blandet kohorteundersøgelse, der sammenligner vækst og kropssammensætning i en nutidig kohorte af meget for tidligt fødte spædbørn fodret med HM med målbefæstelse, den aktuelt vedtagne kliniske praksis, med en historisk kohorte af meget for tidligt fødte spædbørn fodret med HM med standardforstærkning (Macedo AJP 2018 ).

Studieperioder: historisk årgang fra 1. februar 2014 til 28. februar 2015; nutidig kohorte: start februar 2020, anslået rekrutteringsperiode på 16 måneder; Indstillinger: Neonatal Care Unit (NICU) og Human Milk Bank på Maternidade Dr. Alfredo da Costa og Nutrition Laboratory på Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Produkt, der skal analyseres: HM, inklusive modermælk (MOM) og donormælk (DHM). Donor HM er pasteuriseret ved hjælp af Holder-metoden (Peila 2016), som er vedtaget af Human Milk Bank of Maternidade Dr. Alfredo da Costa (Macedo MHNP 2018).

Demografiske variabler: Svangerskabsalder, køn, single eller tvilling, fødselsvægt, lille-, passende- eller stor-for-gestationsalder (henholdsvis <3. percentil, ≥3. percentil og ≤97. percentil, >97. percentil) (Fenton 2013) , sværhedsgradsindeks (SNAPPE II) (Richardson 2001), brug af prænatale kortikosteroider, diagnose af sen sepsis (Modi 2009), nekrotiserende enterocolitis (grad ≥ 3) (Bell 1971), intraperiventrikulær blødning (grad 31) (grad 31) (Papile 8), multicystisk periventrikulær leukomalaci (de Vries 1992) og kronisk lungesygdom (Becker 1984).

Metode til indsamling og analyse af HM: som beskrevet i en tidligere undersøgelse (Macedo MHNP 2018), for at minimere den daglige variation af modermælkssammensætning, bliver mødre bedt om at gemme mælk indsamlet gennem 24 timer i samme beholder. HM-sammensætningen (MOM og DHM) analyseres ved hjælp af Miris human mælkeanalysator (Miris AB, Uppsala, Sverige), efter metoden beskrevet i en tidligere undersøgelse (Macedo MHNP 2018). Sammensætningen er udtrykt i densiteter: Kcal/dL energi og g/dl fedt, rå og ægte protein, kulhydrater og aske.

Energi- og makronæringsstofsammensætning af multikomponent HM-forstærkeren og modulære protein- og fedttilskud. Til dette formål blev et Excel-program til beregning af modulære protein- og fedttilskud, der skal tilføjes til beriget HM, udviklet og registreret (Nona R, Cardoso M, Portuguese Directorate of Intellectual Property Services, IGAC-DSPI, nr. 480/2020, 26. februar 2020 ).

Dagligt indtag af energi (Kcal/kg), protein (g/kg) og protein:energi-forhold (P:E), baseret på indgivet mængde mælk (ml/kg).

Antropometriske og kropssammensætningsmålinger hos spædbørn: Ifølge den tidligere beskrevne metode (Macedo AJP 2018) måler den samme observatør (MMC) dagligt kropsvægten (hvilket tillader beregning af vægtøgningshastigheden) og ugentligt længden under hospitalsopholdet og hovedets omkreds. Inden for den første uge efter udskrivelsen vil kropssammensætning blive vurderet ved hjælp af forskydningsplethysmografi for at evaluere fedtmasse (FM), fedtfri masse (FFM), procent af FM (%FM), procent af FFM (%FFM) og FM-indeks ( FMI), som beskrevet i en tidligere undersøgelse (Macedo AJP 2018). Både FMI og %FM bruges som indikatorer for fedt.

Estimat af prøvestørrelse: Undersøgelsens prøvestørrelse blev beregnet til at påvise en forskel på 2 g/kg/dag i væksthastighed med en standardafvigelse på 2,6 (Macedo, 2018; Tremblay, 2017) for normalfordelte variable, et signifikansniveau på 0,05, og en effekt på 80 %; således blev en påkrævet prøve på 67 spædbørn (n1=33; n2+20%=34) estimeret.