Влияние обогащенного грудного молока Target на качество роста глубоко недоношенных детей (TargetFort) (TargetFort)

Дизайн исследования: обсервационное смешанное когортное исследование, сравнивающее рост и состав тела в современной когорте глубоконедоношенных детей, получавших ГМ с целевым обогащением, в соответствии с принятой в настоящее время клинической практикой, с исторической когортой глубоко недоношенных детей, получавших ГМ со стандартным обогащением (Macedo AJP 2018). ).

Периоды исследования: историческая когорта с 1 февраля 2014 г. по 28 февраля 2015 г.; современная когорта: начало февраля 2020 г., предполагаемый период набора 16 месяцев; Установки: Отделение ухода за новорожденными (ОИТН) и банк грудного молока в Maternidade Dr. Alfredo da Costa и лаборатория питания в больнице Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Анализируемый продукт: ТМ, включая собственное молоко матери (МСМ) и донорское молоко (ДГМ). Донорский ТМ пастеризуют по методу Холдера (Peila 2016), принятому Банком грудного молока доктора Альфредо да Коста (Macedo MHNP 2018).

Демографические переменные: гестационный возраст, пол, одноплодность или двойня, масса тела при рождении, малая, соответствующая или большая для гестационного возраста (<3-го процентиля, ≥3-го процентиля и ≤97-го процентиля, >97-го процентиля, соответственно) (Fenton 2013) индекс тяжести (SNAPPE II) (Richardson, 2001), использование пренатальных кортикостероидов, диагностика позднего сепсиса (Modi, 2009), некротический энтероколит (степень ≥ 3) (Bell, 1971), интраперивентрикулярное кровоизлияние (степень ≥ 3) (Papile 1978), мультикистозная перивентрикулярная лейкомаляция (de Vries, 1992) и хроническое заболевание легких (Becker, 1984).

Метод сбора и анализа ГМ: как описано в предыдущем исследовании (Macedo MHNP 2018), для минимизации суточной изменчивости состава грудного молока матерей просят хранить собранное в течение 24 часов молоко в одном контейнере. Состав ТМ (МОМ и ДГМ) анализируют с помощью анализатора грудного молока Miris (Miris AB, Уппсала, Швеция) в соответствии с методом, описанным в предыдущем исследовании (Macedo MHNP 2018). Состав выражается в плотности: ккал/дл энергии и г/дл жира, сырого и истинного белка, углеводов и золы.

Энергетический и макроэлементный состав многокомпонентного фортификатора ТМ и модульной белково-жировой добавки. С этой целью была разработана и зарегистрирована программа Excel для расчета модульных белковых и жировых добавок, добавляемых к обогащенным ТМ (Nona R, Cardoso M, Португальский департамент служб интеллектуальной собственности, IGAC-DSPI, № 480/2020, 26 февраля 2020 г.). ).

Ежедневное потребление энергии (ккал/кг), белка (г/кг) и соотношения белок:энергия (P:E) на основе введенного объема молока (мл/кг).

Антропометрические измерения и измерения состава тела у младенцев: в соответствии с ранее описанным методом (Macedo AJP 2018), во время пребывания в больнице один и тот же наблюдатель (MMC) ежедневно измеряет массу тела (что позволяет рассчитать скорость набора веса), а еженедельно — длину тела. и окружность головы. В течение первой недели после выписки состав тела будет оцениваться с помощью плетизмографии смещения, для оценки жировой массы (FM), безжировой массы (FFM), процента FM (%FM), процента FFM (%FFM) и индекса FM ( FMI), как описано в предыдущем исследовании (Macedo AJP 2018). И FMI, и %FM используются в качестве индикаторов ожирения.

Оценка размера выборки: размер выборки исследования был рассчитан для выявления разницы в 2 г/кг/день в скорости роста со стандартным отклонением 2,6 (Macedo, 2018; Tremblay, 2017) для нормально распределенных переменных, уровень значимости 0,05, и мощность 80%; таким образом, была рассчитана необходимая выборка из 67 младенцев (n1=33; n2+20%=34).