Efeito do Leite Humano Fortificado Alvo na Qualidade do Crescimento de Bebês Muito Prematuros (TargetFort) (TargetFort)

Desenho do estudo: estudo observacional de coorte mista, comparando crescimento e composição corporal em uma coorte contemporânea de lactentes muito prematuros alimentados com HM com fortificação alvo, a prática clínica atualmente adotada, com uma coorte histórica de lactentes muito prematuros alimentados com HM com fortificação padrão (Macedo AJP 2018 ).

Períodos do estudo: coorte histórica de 1º de fevereiro de 2014 a 28 de fevereiro de 2015; coorte contemporânea: início em fevereiro de 2020, período estimado de recrutamento de 16 meses; Cenários: Unidade de Cuidados Neonatais (UCIN) e Banco de Leite Humano da Maternidade Dr. Alfredo da Costa e Laboratório de Nutrição do Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Produto a ser analisado: LH, incluindo leite da própria mãe (MOM) e leite de doadoras (DHM). O LH doador é pasteurizado pelo método Holder (Peila 2016) que é adotado pelo Banco de Leite Humano da Maternidade Dr. Alfredo da Costa (Macedo MHNP 2018).

Variáveis ​​demográficas: idade gestacional, sexo, filho único ou gêmeo, peso ao nascer, pequeno, apropriado ou grande para a idade gestacional (<3º percentil, ≥3º percentil e ≤97º percentil, >97º percentil, respectivamente) (Fenton 2013) , índice de gravidade (SNAPPE II) (Richardson 2001), uso de corticosteroides pré-natais, diagnóstico de sepse tardia (Modi 2009), enterocolite necrotizante (grau ≥ 3) (Bell 1971), hemorragia intraperiventricular (grau ≥ 3) (Papile 1978), leucomalácia periventricular multicística (de Vries 1992) e doença pulmonar crônica (Becker 1984).

Método de coleta e análise de LH: conforme descrito em estudo anterior (Macedo MHNP 2018), para minimizar a variabilidade diária da composição do leite materno, as mães são solicitadas a guardar o leite coletado ao longo de 24 horas no mesmo recipiente. A composição do LH (MOM e DHM) é analisada usando o analisador de leite humano Miris (Miris AB, Uppsala, Suécia), seguindo o método descrito em um estudo anterior (Macedo MHNP 2018). A composição é expressa em densidades: Kcal/dL de energia e g/dl de gordura, proteína bruta e verdadeira, carboidratos e cinzas.

Composição de energia e macronutrientes do fortificante HM multicomponente e suplementos modulares de proteína e gordura. Para o efeito, foi desenvolvido e registado um programa Excel para o cálculo de suplementos modulares de proteínas e gorduras a adicionar a LH fortificado (Nona R, Cardoso M, Direção dos Serviços de Propriedade Intelectual de Portugal, IGAC-DSPI, nº 480/2020, 26 de fevereiro de 2020 ).

Ingestão diária de energia (Kcal/kg), proteína (g/kg) e relação proteína:energia (P:E), com base no volume de leite administrado (ml/kg).

Medidas antropométricas e de composição corporal em lactentes: De acordo com o método descrito anteriormente (Macedo AJP 2018), durante a internação, o mesmo observador (MMC) mede diariamente o peso corporal (permitindo o cálculo da velocidade de ganho de peso) e semanalmente o comprimento e a circunferência da cabeça. Na primeira semana após a alta, a composição corporal será avaliada por meio de pletismografia de deslocamento, para avaliar massa gorda (MG), massa livre de gordura (MLG), porcentagem de ML (%MG), porcentagem de MLG (%FFM) e índice de FM ( FMI), conforme descrito em estudo anterior (Macedo AJP 2018). Ambos FMI e %FM são usados ​​como indicadores de adiposidade.

Estimativa do tamanho da amostra: O tamanho da amostra do estudo foi calculado para detectar uma diferença de 2 g/kg/dia na velocidade de crescimento com um desvio padrão de 2,6 (Macedo, 2018; Tremblay, 2017) para variáveis ​​normalmente distribuídas, um nível de significância de 0,05, e um poder de 80%; assim, estimou-se uma amostra necessária de 67 lactentes (n1=33; n2+20%=34).