Efecto de la leche humana fortificada Target en la calidad del crecimiento de los bebés muy prematuros (TargetFort) (TargetFort)

Diseño del estudio: estudio observacional de cohortes mixtas, que compara el crecimiento y la composición corporal en una cohorte contemporánea de lactantes muy prematuros alimentados con HM con fortificación objetivo, la práctica clínica adoptada actualmente, con una cohorte histórica de lactantes muy prematuros alimentados con HM con fortificación estándar (Macedo AJP 2018 ).

Períodos de estudio: cohorte histórica del 1 de febrero de 2014 al 28 de febrero de 2015; cohorte contemporánea: inicio en febrero de 2020, período de reclutamiento estimado de 16 meses; Ámbitos: Unidad de Cuidados Neonatales (UCIN) y Banco de Leche Humana de Maternidade Dr. Alfredo da Costa y Laboratorio de Nutrición del Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Producto a analizar: HM, incluyendo leche propia de la madre (MOM) y leche de donante (DHM). La HM de la donante se pasteuriza mediante el método Holder (Peila 2016) que es adoptado por el Banco de Leche Humana de Maternidade Dr. Alfredo da Costa (Macedo MHNP 2018).

Variables demográficas: edad gestacional, sexo, feto único o gemelo, peso al nacer, pequeño, apropiado o grande para la edad gestacional (<3er percentil, ≥3er percentil y ≤97th percentil, >97th percentil, respectivamente) (Fenton 2013) , índice de gravedad (SNAPPE II) (Richardson 2001), uso de corticosteroides prenatales, diagnóstico de sepsis tardía (Modi 2009), enterocolitis necrotizante (grado ≥ 3) (Bell 1971), hemorragia intraperiventricular (grado ≥ 3) (Papile 1978), leucomalacia periventricular multiquística (de Vries 1992) y enfermedad pulmonar crónica (Becker 1984).

Método de recolección y análisis de LM: como se describe en un estudio anterior (Macedo MHNP 2018), para minimizar la variabilidad diaria de la composición de la leche materna, se les pide a las madres que guarden la leche recolectada durante 24 horas en el mismo recipiente. La composición de LM (MOM y DHM) se analiza utilizando el analizador de leche humana Miris (Miris AB, Uppsala, Suecia), siguiendo el método descrito en un estudio anterior (Macedo MHNP 2018). La composición se expresa en densidades: Kcal/dL de energía y g/dl de grasa, proteína cruda y verdadera, carbohidratos y cenizas.

Composición energética y de macronutrientes del fortificante multicomponente HM y suplementos modulares de proteínas y grasas. Para ello, se desarrolló y registró un programa Excel para el cálculo de suplementos modulares de proteínas y grasas a añadir a la HM fortificada (Nona R, Cardoso M, Dirección de Servicios de Propiedad Intelectual de Portugal, IGAC-DSPI, nº 480/2020, 26 de febrero de 2020 ).

Ingestas diarias de energía (Kcal/kg), proteína (g/kg) y relación proteína:energía (P:E), en función del volumen de leche administrado (ml/kg).

Medidas antropométricas y de composición corporal en lactantes: De acuerdo con el método descrito anteriormente (Macedo AJP 2018), durante la estancia hospitalaria, el mismo observador (MMC) mide diariamente el peso corporal (permitiendo calcular la velocidad de ganancia de peso), y semanalmente la longitud. y la circunferencia de la cabeza. Dentro de la primera semana después del alta, se evaluará la composición corporal mediante pletismografía de desplazamiento, para evaluar la masa grasa (FM), la masa libre de grasa (FFM), el porcentaje de FM (%FM), el porcentaje de FFM (%FFM) y el índice de FM ( FMI), tal como se describe en un estudio anterior (Macedo AJP 2018). Tanto el FMI como el %FM se utilizan como indicadores de adiposidad.

Estimación del tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra del estudio se calculó para detectar una diferencia de 2 g/kg/día en la velocidad de crecimiento con una desviación estándar de 2,6 (Macedo, 2018; Tremblay, 2017) para variables normalmente distribuidas, un nivel de significación de 0,05, y un 80% de potencia; así, se estimó una muestra requerida de 67 lactantes (n1=33; n2+20%=34).