Wirkung von mit Target angereicherter Muttermilch auf die Wachstumsqualität sehr frühgeborener Säuglinge (TargetFort) (TargetFort)

Studiendesign: beobachtende gemischte Kohortenstudie zum Vergleich von Wachstum und Körperzusammensetzung in einer zeitgenössischen Kohorte von sehr frühgeborenen Säuglingen, die mit HM mit Zielanreicherung, der derzeit angewandten klinischen Praxis, gefüttert wurden, mit einer historischen Kohorte von sehr frühgeborenen Säuglingen, die HM mit Standard-Anreicherung ernährt wurden (Macedo AJP 2018 ).

Studienzeiträume: historische Kohorte vom 1. Februar 2014 bis 28. Februar 2015; zeitgenössische Kohorte: Beginn Februar 2020, geschätzter Rekrutierungszeitraum von 16 Monaten; Einstellungen: Neugeborenenstation (NICU) und Muttermilchbank der Maternidade Dr. Alfredo da Costa und Ernährungslabor des Krankenhauses Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Zu untersuchendes Produkt: HM, einschließlich Muttermilch (MOM) und Spendermilch (DHM). Spender-HM wird nach der Holder-Methode (Peila 2016) pasteurisiert, die von der Human Milk Bank of Maternidade Dr. Alfredo da Costa übernommen wird (Macedo MHNP 2018).

Demografische Variablen: Gestationsalter, Geschlecht, Single oder Zwilling, Geburtsgewicht, klein, angemessen oder groß für das Schwangerschaftsalter (<3. Perzentil, ≥3. Perzentil und ≤97. Perzentil, >97. Perzentil) (Fenton 2013) , Severity Index (SNAPPE II) (Richardson 2001), Anwendung pränataler Kortikosteroide, Diagnose Spätsepsis (Modi 2009), nekrotisierende Enterokolitis (Grad ≥ 3) (Bell 1971), intraperiventrikuläre Blutung (Grad ≥ 3) (Papile 1978), multizystische periventrikuläre Leukomalazie (de Vries 1992) und chronische Lungenerkrankung (Becker 1984).

Methode zur Sammlung und Analyse von HM: Wie in einer früheren Studie (Macedo MHNP 2018) beschrieben, werden Mütter gebeten, die über 24 Stunden gesammelte Milch im selben Behälter aufzubewahren, um die tägliche Variabilität der Muttermilchzusammensetzung zu minimieren. Die HM-Zusammensetzung (MOM und DHM) wird mit dem Miris-Humanmilchanalysator (Miris AB, Uppsala, Schweden) nach der in einer früheren Studie (Macedo MHNP 2018) beschriebenen Methode analysiert. Die Zusammensetzung wird in Dichten ausgedrückt: Kcal/dl Energie und g/dl Fett, rohes und echtes Protein, Kohlenhydrate und Asche.

Energie- und Makronährstoffzusammensetzung des Mehrkomponenten-HM-Stärkungsmittels und der modularen Protein- und Fettergänzung. Zu diesem Zweck wurde ein Excel-Programm zur Berechnung modularer Protein- und Fettzusätze entwickelt und registriert, die zu angereichertem HM hinzugefügt werden sollen (Nona R, Cardoso M, portugiesische Direktion für Dienste für geistiges Eigentum, IGAC-DSPI, Nr. 480/2020, 26. Februar 2020 ).

Tägliche Zufuhr von Energie (Kcal/kg), Protein (g/kg) und Protein:Energie-Verhältnis (P:E), basierend auf der verabreichten Milchmenge (ml/kg).

Anthropometrische und Körperzusammensetzungsmessungen bei Säuglingen: Gemäß der zuvor beschriebenen Methode (Macedo AJP 2018) misst derselbe Beobachter (MMC) während des Krankenhausaufenthalts täglich das Körpergewicht (was die Berechnung der Gewichtszunahmegeschwindigkeit ermöglicht) und wöchentlich die Länge und der Kopfumfang. Innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung wird die Körperzusammensetzung mittels Displacement-Plethysmographie beurteilt, um die Fettmasse (FM), die fettfreie Masse (FFM), den Prozentsatz an FM (%FM), den Prozentsatz an FFM (%FFM) und den FM-Index ( FMI), wie in einer früheren Studie beschrieben (Macedo AJP 2018). Sowohl FMI als auch %FM werden als Indikatoren für Adipositas verwendet.

Schätzung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße der Studie wurde berechnet, um einen Unterschied von 2 g/kg/Tag in der Wachstumsgeschwindigkeit mit einer Standardabweichung von 2,6 (Macedo, 2018; Tremblay, 2017) für normalverteilte Variablen, einem Signifikanzniveau von 0,05, zu erkennen. und eine Leistung von 80 %; somit wurde eine erforderliche Stichprobe von 67 Säuglingen (n1=33; n2+20%=34) geschätzt.