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초미숙아의 성장 품질에 대한 표적 강화 모유의 효과(TargetFort) (TargetFort)

2020년 6월 5일 업데이트: Centro Hospitalar de Lisboa Central

주로 모유를 먹인 초미숙아의 성장 및 체성분에 대한 표적 대 표준 모유 강화의 효과

인간 모유(HM)의 강화를 위한 표준 방법은 HM의 에너지 및 단백질 밀도를 과대평가하여(Macedo MHNP 2018) 유아 영양결핍을 유발하는 것으로 보고되었습니다(Macedo AJP 2018). HM 구성 분석을 기반으로 하는 표적 강화는 황금 표준 방법으로 간주됩니다(Rochow 2015, McLeod 2016). 이 관찰 혼합 코호트 연구는 표적 강화와 함께 HM을 먹인 매우 조산아가 표준 강화와 함께 HM을 먹인 아기보다 입원 기간 동안 더 큰 성장과 만기 월경 후 연령(PMA)에서 신체 구성이 더 좋은지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 관찰 혼합 코호트 연구, 표준 강화와 함께 HM을 먹인 극미숙아의 과거 코호트와 함께 현재 채택된 임상 실습인 표적 강화와 함께 HM을 먹인 매우 조산아의 동시대 코호트에서 성장과 체성분을 비교(Macedo AJP 2018 ).

연구 기간: 2014년 2월 1일부터 2015년 2월 28일까지의 역사적 코호트; 동시대 코호트: 2020년 2월 시작, 예상 모집 기간 16개월; 설정: Maternidade Dr. Alfredo da Costa의 신생아 치료실(NICU) 및 모유 은행, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central 병원 Dona Estefânia의 영양 연구소.

분석할 제품: HM, 모유(MOM) 및 기증자 우유(DHM) 포함. 기증자 HM은 Human Milk Bank of Maternidade Dr. Alfredo da Costa(Macedo MHNP 2018)에서 채택한 홀더 방법(Peila 2016)을 사용하여 저온 살균됩니다.

인구통계학적 변수: 재태 주령, 성별, 단태아 또는 쌍둥이, 출생 체중, 재태 연령에 대한 작은, 적절한 또는 큰(각각 <3번째 백분위수, ≥3번째 백분위수 및 ≤97번째 백분위수, >97번째 백분위수)(Fenton 2013) , 중증도 지수(SNAPPE II)(Richardson 2001), 산전 코르티코스테로이드 사용, 후기 패혈증 진단(Modi 2009), 괴사성 장염(등급 ≥ 3)(Bell 1971), 뇌실주위 출혈(등급 ≥ 3)(Papile 1978), 다낭성 뇌실주위 백혈구연화증(de Vries 1992) 및 만성 폐 질환(Becker 1984).

HM 수집 및 분석 방법: 이전 연구(Macedo MHNP 2018)에서 설명한 바와 같이, 모유 구성의 일일 변동성을 최소화하기 위해 어머니는 동일한 용기에 24시간 동안 수집된 모유를 저장하도록 요청받습니다. HM 구성(MOM 및 DHM)은 이전 연구(Macedo MHNP 2018)에 설명된 방법에 따라 Miris 모유 분석기(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다. 구성은 에너지의 Kcal/dL, 지방의 g/dl, 원시 및 순 단백질, 탄수화물 및 재의 밀도로 표현됩니다.

다성분 HM 강화제와 모듈형 단백질 및 지방 보충제의 에너지 및 다량 영양소 구성. 이를 위해 강화된 HM에 추가할 모듈형 단백질 및 지방 보충제를 계산하는 Excel 프로그램을 개발 및 등록했습니다(Nona R, Cardoso M, Portugal Directorate of Intellectual Property Services, IGAC-DSPI, nº 480/2020, 2020년 2월 26일). ).

우유의 투여량(ml/kg)을 기준으로 한 일일 에너지 섭취량(Kcal/kg), 단백질(g/kg) 및 단백질:에너지 비율(P:E).

유아의 인체 측정 및 체성분 측정: 이전에 설명한 방법(Macedo AJP 2018)에 따라 입원 중 동일한 관찰자(MMC)가 매일 체중을 측정하고(체중 증가 속도 계산 가능) 매주 길이를 측정합니다. 그리고 머리 둘레. 퇴원 후 첫 주 이내에 체성분은 체지방량(FM), 제지방량(FFM), FM 비율(%FM), FFM 비율(%FFM) 및 FM 지수( FMI), 이전 연구(Macedo AJP 2018)에 설명된 대로. FMI와 %FM은 비만의 지표로 사용됩니다.

샘플 크기 추정: 연구 샘플 크기는 정규 분포 변수에 대한 표준 편차 2.6(Macedo, 2018; Tremblay, 2017), 유의 수준 0.05, 및 80% 전력; 따라서 67명의 유아(n1=33; n2+20%=34)의 필수 표본이 추정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lisboa, 포르투갈, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전적으로 또는 주로 모유로 완전한 경장 수유를 달성하는 매우 미숙아 신생아(<33주에 출생)

설명

포함 기준:

  • 임신 33주 미만에 태어난 신생아,
  • Maternidade Dr. Alfredo da Costa(선태아 및 외아)의 NICU에 입원,
  • 독점적으로 또는 주로 HM 공급(>87.5% per day)
  • 살아서 퇴원.

제외 기준:

  • 등급의 배수 >2
  • 선천성 대사 장애 진단,
  • 2일 이상 연속으로 하루 섭취량의 12.5% ​​이상 분유를 먹인다.
  • 다른 병원으로 이송하여 퇴원,
  • 퇴원 후 체성분 분석 불가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표적 HM 강화
대상 강화와 함께 HM을 먹인 현대 코호트
HM의 측정된 에너지 및 다량 영양소 구성을 기반으로 식별된 특정 영양 결핍을 수정하기 위해 상업용 다성분 HM 강화제 외에 모듈식 단백질 및 지방 보충제가 추가됩니다. 이를 위해 강화된 HM에 추가할 모듈형 단백질 및 지방 보충제를 계산하는 Excel 프로그램을 개발 및 등록했습니다(Nona R, Cardoso M, Portugal Directorate of Intellectual Property Services, IGAC-DSPI, nº 480/2020, 2020년 2월 26일). )
표준 HM 강화
표준 강화로 HM을 먹인 역사적 코호트
HM의 가정된 에너지 및 다량 영양소 구성을 기반으로 확인된 영양 결핍을 보상하기 위해 상업용 다성분 HM 강화제가 추가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 증가 속도
기간: 기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
체중의 평균 상대 일일 변동
기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
길이 속도 비율
기간: 기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
몸길이의 평균 상대 주간 변동
기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
머리 둘레 속도 비율
기간: 기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
머리 둘레의 평균 상대 주간 변동
기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
비만도(체지방률)
기간: 집에서 퇴원 후 최대 10일까지 단일 측정 수행
몸길이의 제곱에 대한 체지방량의 비율
집에서 퇴원 후 최대 10일까지 단일 측정 수행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만도(체지방률)
기간: 집에서 퇴원 후 최대 10일까지 단일 측정 수행
전체 체질량에 대한 지방량의 비율
집에서 퇴원 후 최대 10일까지 단일 측정 수행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Luis Pereira-da-Silva, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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표적 HM 강화에 대한 임상 시험

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