- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04400396
초미숙아의 성장 품질에 대한 표적 강화 모유의 효과(TargetFort) (TargetFort)
주로 모유를 먹인 초미숙아의 성장 및 체성분에 대한 표적 대 표준 모유 강화의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 관찰 혼합 코호트 연구, 표준 강화와 함께 HM을 먹인 극미숙아의 과거 코호트와 함께 현재 채택된 임상 실습인 표적 강화와 함께 HM을 먹인 매우 조산아의 동시대 코호트에서 성장과 체성분을 비교(Macedo AJP 2018 ).
연구 기간: 2014년 2월 1일부터 2015년 2월 28일까지의 역사적 코호트; 동시대 코호트: 2020년 2월 시작, 예상 모집 기간 16개월; 설정: Maternidade Dr. Alfredo da Costa의 신생아 치료실(NICU) 및 모유 은행, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central 병원 Dona Estefânia의 영양 연구소.
분석할 제품: HM, 모유(MOM) 및 기증자 우유(DHM) 포함. 기증자 HM은 Human Milk Bank of Maternidade Dr. Alfredo da Costa(Macedo MHNP 2018)에서 채택한 홀더 방법(Peila 2016)을 사용하여 저온 살균됩니다.
인구통계학적 변수: 재태 주령, 성별, 단태아 또는 쌍둥이, 출생 체중, 재태 연령에 대한 작은, 적절한 또는 큰(각각 <3번째 백분위수, ≥3번째 백분위수 및 ≤97번째 백분위수, >97번째 백분위수)(Fenton 2013) , 중증도 지수(SNAPPE II)(Richardson 2001), 산전 코르티코스테로이드 사용, 후기 패혈증 진단(Modi 2009), 괴사성 장염(등급 ≥ 3)(Bell 1971), 뇌실주위 출혈(등급 ≥ 3)(Papile 1978), 다낭성 뇌실주위 백혈구연화증(de Vries 1992) 및 만성 폐 질환(Becker 1984).
HM 수집 및 분석 방법: 이전 연구(Macedo MHNP 2018)에서 설명한 바와 같이, 모유 구성의 일일 변동성을 최소화하기 위해 어머니는 동일한 용기에 24시간 동안 수집된 모유를 저장하도록 요청받습니다. HM 구성(MOM 및 DHM)은 이전 연구(Macedo MHNP 2018)에 설명된 방법에 따라 Miris 모유 분석기(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다. 구성은 에너지의 Kcal/dL, 지방의 g/dl, 원시 및 순 단백질, 탄수화물 및 재의 밀도로 표현됩니다.
다성분 HM 강화제와 모듈형 단백질 및 지방 보충제의 에너지 및 다량 영양소 구성. 이를 위해 강화된 HM에 추가할 모듈형 단백질 및 지방 보충제를 계산하는 Excel 프로그램을 개발 및 등록했습니다(Nona R, Cardoso M, Portugal Directorate of Intellectual Property Services, IGAC-DSPI, nº 480/2020, 2020년 2월 26일). ).
우유의 투여량(ml/kg)을 기준으로 한 일일 에너지 섭취량(Kcal/kg), 단백질(g/kg) 및 단백질:에너지 비율(P:E).
유아의 인체 측정 및 체성분 측정: 이전에 설명한 방법(Macedo AJP 2018)에 따라 입원 중 동일한 관찰자(MMC)가 매일 체중을 측정하고(체중 증가 속도 계산 가능) 매주 길이를 측정합니다. 그리고 머리 둘레. 퇴원 후 첫 주 이내에 체성분은 체지방량(FM), 제지방량(FFM), FM 비율(%FM), FFM 비율(%FFM) 및 FM 지수( FMI), 이전 연구(Macedo AJP 2018)에 설명된 대로. FMI와 %FM은 비만의 지표로 사용됩니다.
샘플 크기 추정: 연구 샘플 크기는 정규 분포 변수에 대한 표준 편차 2.6(Macedo, 2018; Tremblay, 2017), 유의 수준 0.05, 및 80% 전력; 따라서 67명의 유아(n1=33; n2+20%=34)의 필수 표본이 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1150-199
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 33주 미만에 태어난 신생아,
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa(선태아 및 외아)의 NICU에 입원,
- 독점적으로 또는 주로 HM 공급(>87.5% per day)
- 살아서 퇴원.
제외 기준:
- 등급의 배수 >2
- 선천성 대사 장애 진단,
- 2일 이상 연속으로 하루 섭취량의 12.5% 이상 분유를 먹인다.
- 다른 병원으로 이송하여 퇴원,
- 퇴원 후 체성분 분석 불가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표적 HM 강화
대상 강화와 함께 HM을 먹인 현대 코호트
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HM의 측정된 에너지 및 다량 영양소 구성을 기반으로 식별된 특정 영양 결핍을 수정하기 위해 상업용 다성분 HM 강화제 외에 모듈식 단백질 및 지방 보충제가 추가됩니다.
이를 위해 강화된 HM에 추가할 모듈형 단백질 및 지방 보충제를 계산하는 Excel 프로그램을 개발 및 등록했습니다(Nona R, Cardoso M, Portugal Directorate of Intellectual Property Services, IGAC-DSPI, nº 480/2020, 2020년 2월 26일). )
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표준 HM 강화
표준 강화로 HM을 먹인 역사적 코호트
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HM의 가정된 에너지 및 다량 영양소 구성을 기반으로 확인된 영양 결핍을 보상하기 위해 상업용 다성분 HM 강화제가 추가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가 속도
기간: 기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
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체중의 평균 상대 일일 변동
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기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
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길이 속도 비율
기간: 기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
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몸길이의 평균 상대 주간 변동
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기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
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머리 둘레 속도 비율
기간: 기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
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머리 둘레의 평균 상대 주간 변동
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기준선(강화 모유를 독점적으로 공급하거나 주로 수유하는 첫날)부터 월경 후 최대 40주까지 또는 집에서 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든 상관없음)
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비만도(체지방률)
기간: 집에서 퇴원 후 최대 10일까지 단일 측정 수행
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몸길이의 제곱에 대한 체지방량의 비율
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집에서 퇴원 후 최대 10일까지 단일 측정 수행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만도(체지방률)
기간: 집에서 퇴원 후 최대 10일까지 단일 측정 수행
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전체 체질량에 대한 지방량의 비율
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집에서 퇴원 후 최대 10일까지 단일 측정 수행
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luis Pereira-da-Silva, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macedo I, Pereira-da-Silva L, Cardoso M. The fortification method relying on assumed human milk composition overestimates the actual energy and macronutrient intakes in very preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Sep 17;4:22. doi: 10.1186/s40748-018-0090-4. eCollection 2018.
- McLeod G, Sherriff J, Hartmann PE, Nathan E, Geddes D, Simmer K. Comparing different methods of human breast milk fortification using measured v. assumed macronutrient composition to target reference growth: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2016 Feb 14;115(3):431-9. doi: 10.1017/S0007114515004614. Epub 2015 Dec 2.
- Rochow N, Landau-Crangle E, Fusch C. Challenges in breast milk fortification for preterm infants. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):276-84. doi: 10.1097/MCO.0000000000000167.
- Macedo I, Pereira-da-Silva L, Cardoso M. Associations of Measured Protein and Energy Intakes with Growth and Adiposity in Human Milk-Fed Preterm Infants at Term Postmenstrual Age: A Cohort Study. Am J Perinatol. 2018 Jul;35(9):882-891. doi: 10.1055/s-0038-1626717. Epub 2018 Feb 2.
- Henriksen C, Westerberg AC, Ronnestad A, Nakstad B, Veierod MB, Drevon CA, Iversen PO. Growth and nutrient intake among very-low-birth-weight infants fed fortified human milk during hospitalisation. Br J Nutr. 2009 Oct;102(8):1179-86. doi: 10.1017/S0007114509371755. Epub 2009 May 18.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- Polberger S. New approaches to optimizing early diets. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2009;63:195-204; discussion 204-8, 259-68. doi: 10.1159/000209982.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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표적 HM 강화에 대한 임상 시험
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...완전한
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital완전한
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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UConn HealthUniversity of Pennsylvania완전한