Effetto del latte materno fortificato Target sulla qualità della crescita dei neonati molto prematuri (TargetFort) (TargetFort)

Disegno dello studio: studio osservazionale di coorte misto, che confronta la crescita e la composizione corporea in una coorte contemporanea di neonati molto pretermine alimentati con HM con fortificazione target, la pratica clinica attualmente adottata, con una coorte storica di neonati molto pretermine alimentati con HM con fortificazione standard (Macedo AJP 2018 ).

Periodi di studio: coorte storica dal 1 febbraio 2014 al 28 febbraio 2015; coorte contemporanea: inizio febbraio 2020, periodo di reclutamento stimato di 16 mesi; Ambienti: Unità di cura neonatale (NICU) e Banca del latte umano presso Maternidade Dr. Alfredo da Costa e Laboratorio di nutrizione presso l'Ospedale Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Prodotto da analizzare: HM, compreso il latte materno (MOM) e il latte di donatrice (DHM). Donor HM viene pastorizzato utilizzando il metodo Holder (Peila 2016) adottato dalla Human Milk Bank of Maternidade Dr. Alfredo da Costa (Macedo MHNP 2018).

Variabili demografiche: età gestazionale, sesso, singolo o gemellare, peso alla nascita, età gestazionale piccola, appropriata o grande (<3° percentile, ≥3° percentile e ≤97° percentile, >97° percentile, rispettivamente) (Fenton 2013) , indice di gravità (SNAPPE II) (Richardson 2001), uso di corticosteroidi prenatali, diagnosi di sepsi tardiva (Modi 2009), enterocolite necrotizzante (grado ≥ 3) (Bell 1971), emorragia intraperiventricolare (grado ≥ 3) (Papile 1978), leucomalacia periventricolare multicistica (de Vries 1992) e malattia polmonare cronica (Becker 1984).

Metodo di raccolta e analisi di HM: come descritto in uno studio precedente (Macedo MHNP 2018), al fine di ridurre al minimo la variabilità giornaliera della composizione del latte materno, alle madri viene chiesto di conservare il latte raccolto per 24 ore nello stesso contenitore. La composizione di HM (MOM e DHM) viene analizzata utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris (Miris AB, Uppsala, Svezia), seguendo il metodo descritto in uno studio precedente (Macedo MHNP 2018). La composizione è espressa in densità: Kcal/dL di energia e g/dl di grassi, proteine ​​grezze e vere, carboidrati e ceneri.

Composizione energetica e macronutriente del fortificante HM multicomponente e degli integratori modulari di proteine ​​e grassi. A tale scopo è stato sviluppato e registrato un programma Excel per il calcolo degli integratori modulari di proteine ​​e grassi da aggiungere all'HM fortificato (Nona R, Cardoso M, Direzione portoghese dei servizi di proprietà intellettuale, IGAC-DSPI, nº 480/2020, 26 febbraio 2020 ).

Assunzioni giornaliere di energia (Kcal/kg), proteine ​​(g/kg) e rapporto proteine:energia (P:E), in base al volume di latte somministrato (ml/kg).

Misurazioni antropometriche e della composizione corporea nei neonati: secondo il metodo precedentemente descritto (Macedo AJP 2018), durante la degenza ospedaliera, lo stesso osservatore (MMC) misura giornalmente il peso corporeo (consentendo il calcolo della velocità di aumento del peso) e settimanalmente la lunghezza e la circonferenza della testa. Entro la prima settimana dopo la dimissione, la composizione corporea sarà valutata mediante pletismografia a spostamento, per valutare la massa grassa (FM), la massa magra (FFM), la percentuale di FM (%FM), la percentuale di FFM (%FFM) e l'indice FM ( FMI), come descritto in uno studio precedente (Macedo AJP 2018). Sia FMI che %FM sono usati come indicatori di adiposità.

Stima della dimensione del campione: la dimensione del campione dello studio è stata calcolata per rilevare una differenza di 2 g/kg/giorno nella velocità di crescita con una deviazione standard di 2,6 (Macedo, 2018; Tremblay, 2017) per variabili distribuite normalmente, un livello di significatività di 0,05, e una potenza dell'80%; pertanto, è stato stimato un campione richiesto di 67 neonati (n1=33; n2+20%=34).