Effekten av Target Fortified Human Milk på vekstkvaliteten til svært premature spedbarn (TargetFort) (TargetFort)

Studiedesign: observasjonell blandet kohortstudie, som sammenligner vekst og kroppssammensetning i en moderne kohort av svært premature spedbarn matet HM med målbefestning, den nåværende vedtatte kliniske praksisen, med en historisk kohort av svært premature spedbarn matet HM med standard forsterkning (Macedo AJP 2018 ).

Studieperioder: historisk kull fra 1. februar 2014 til 28. februar 2015; moderne kohort: start februar 2020, estimert rekrutteringsperiode på 16 måneder; Innstillinger: Neonatal Care Unit (NICU) og Human Milk Bank ved Maternidade Dr. Alfredo da Costa og Nutrition Laboratory ved Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Produkt som skal analyseres: HM, inkludert mors egen melk (MOM) og donormelk (DHM). Donor HM er pasteurisert ved hjelp av Holder-metoden (Peila 2016) som er tatt i bruk av Human Milk Bank of Maternidade Dr. Alfredo da Costa (Macedo MHNP 2018).

Demografiske variabler: Gestasjonsalder, kjønn, singleton eller tvilling, fødselsvekt, liten, passende eller stor for svangerskapsalder (henholdsvis <3. persentil, ≥3. persentil og ≤97. persentil, >97. persentil) (Fenton 2013) , alvorlighetsindeks (SNAPPE II) (Richardson 2001), bruk av prenatale kortikosteroider, diagnose av sen sepsis (Modi 2009), nekrotiserende enterokolitt (grad ≥ 3) (Bell 1971), intraperiventrikulær blødning (grad 3) (grad 3) (Papile 9), multicystisk periventrikulær leukomalacia (de Vries 1992), og kronisk lungesykdom (Becker 1984).

Metode for innsamling og analyse av HM: som beskrevet i en tidligere studie (Macedo MHNP 2018), for å minimere daglig variasjon i morsmelksammensetningen, blir mødre bedt om å spare melk samlet gjennom 24 timer i samme beholder. HM-sammensetningen (MOM og DHM) analyseres ved hjelp av Miris human melkanalysator (Miris AB, Uppsala, Sverige), etter metoden beskrevet i en tidligere studie (Macedo MHNP 2018). Sammensetningen uttrykkes i tettheter: Kcal/dL energi og g/dl fett, rå og ekte protein, karbohydrater og aske.

Energi- og makronæringsstoffsammensetning av multikomponenten HM-forsterkning og modulære protein- og fetttilskudd. For dette formålet ble et Excel-program for å beregne modulære protein- og fetttilskudd som skal legges til beriket HM utviklet og registrert (Nona R, Cardoso M, Portuguese Directorate of Intellectual Property Services, IGAC-DSPI, nr. 480/2020, 26. februar 2020 ).

Daglig inntak av energi (Kcal/kg), protein (g/kg) og protein:energi-forhold (P:E), basert på administrert volum melk (ml/kg).

Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger hos spedbarn: I henhold til den tidligere beskrevne metoden (Macedo AJP 2018), under sykehusoppholdet, måler den samme observatøren (MMC) daglig kroppsvekten (som tillater beregning av vektøkningshastighet), og ukentlig lengden og hodeomkretsen. I løpet av den første uken etter utskrivning vil kroppssammensetningen bli vurdert ved hjelp av forskyvningspletysmografi, for å evaluere fettmasse (FM), fettfri masse (FFM), prosentandel av FM (%FM), prosentandel av FFM (%FFM) og FM-indeks ( FMI), som beskrevet i en tidligere studie (Macedo AJP 2018). Både FMI og %FM brukes som indikatorer på fett.

Estimat av prøvestørrelse: Studiens prøvestørrelse ble beregnet for å oppdage en forskjell på 2 g/kg/dag i veksthastighet med et standardavvik på 2,6 (Macedo, 2018; Tremblay, 2017) for normalfordelte variabler, et signifikansnivå på 0,05, og en kraft på 80 %; dermed ble et nødvendig utvalg på 67 spedbarn (n1=33; n2+20%=34) estimert.