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Immunité antivirale des lymphocytes T lors d'une infection aiguë au COVID-19 (ImmuCoV)

12 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Rouen

L'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) provoque une pandémie mondiale et une crise sanitaire majeure en France.

L'immunité est la capacité du corps à se défendre contre les agents infectieux tels que les virus. L'acquisition progressive par une grande partie de la population d'une immunité pour se défendre contre le virus COVID-19 est l'un des principaux mécanismes par lesquels on espère une résolution de cette pandémie. La guérison de l'infection et la protection contre le virus dépendront probablement du développement d'anticorps (protéines produites par l'organisme pour neutraliser les agents infectieux) et de lymphocytes T (un type de globule blanc du système immunitaire) qui peuvent empêcher le virus de se propager. le multiplier et le tuer.

A ce jour, la manière et la vitesse d'apparition des lymphocytes T actifs contre le virus ne sont pas connues. Le développement de tests biologiques pour détecter les lymphocytes T actifs contre le virus dans le sang des patients infectés est donc nécessaire.

Dans ce cadre, nous vous proposons de participer à une étude qui étudiera la réponse du système immunitaire contre le virus sars-CoV-2 pendant et après l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
          • Mathilde LEMOINE, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'une infection aiguë à SARS-CoV-2, confirmée par PCR ou images CT typiques, nécessitant une hospitalisation dans une unité COVID du CHU de Rouen (forme pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie < 4 L/min.)
  • Personnel du CHU de Rouen indemne de toute symptomatologie compatible avec une infection par le SRAS-CoV-2 (fièvre, toux, fatigue, perte du goût, perte de l'odorat) depuis le 1er février 2020
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient adulte ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient infecté par le SRAS-CoV-2 confirmé par PCR et hospitalisé en unité de soins intensifs (détresse respiratoire aiguë et/ou défaillance d'organe, dont la pathogénie peut différer des formes plus fréquemment décrites avec aggravation secondaire (5)).
  • Patient infecté par le SRAS-CoV-2 confirmé par PCR mais non hospitalisé (forme non aiguë, prise en charge en confinement)
  • Personne participant à un essai thérapeutique susceptible d'interférer avec les procédures étudiées, y compris la réponse lymphocytaire avant J+56±14 jours.
  • Grossesse connue
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire / sous tutelle ou tutelle
  • Personnel du CHU de Rouen infecté par le SRAS-CoV-2 confirmé par PCR et/ou images scan typiques en période épidémique.
  • Personnel hospitalier ayant été exposé au virus (travaillant dans une unité Covid)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patients
- Patient présentant une infection aiguë à SARS-CoV-2, confirmée par PCR ou images scanner typiques, nécessitant une hospitalisation dans une unité COVID du CHU de Rouen.
Test diagnostique: ÉLISPOT

L'évolution du nombre de lymphocytes T producteurs d'interféron gamma (IFN) en réponse à la Spike glycoprotein (Spike glycoprotein) sera appréciée par dénombrement en méthode ELISPOT à 4 temps de mesure : J0 (confirmation de l'infection par PCR), J+7, J +14 ou au départ de l'hôpital (J+Départ) et J+56±14 jours.

La méthode ELISPOT consiste à stimuler des cellules mononucléées du sang périphérique (isolées par gradient de densité et contenant un nombre connu de lymphocytes T CD3+) sur une courte période de temps (16 à 20 heures) avec un pool de 15 peptides d'acides aminés (chevauchant sur 11 acides aminés ) représentant la protéine S.
Aucune intervention: groupe de contrôle
- Personnel du CHU de Rouen indemne de toute symptomatologie compatible avec une infection par le SRAS-CoV-2 (fièvre, toux, fatigue, perte du goût, perte de l'odorat) depuis le 1er février 2020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du nombre d'interféron gamma (IFN) producteurs de lymphocytes T en réponse à la protéine S
Délai: pendant 56 jours
L'évolution du nombre de lymphocytes T producteurs d'interféron-gamma (IFN) en réponse à la protéine S (Spike glycoprotein) sera évaluée par dénombrement en méthode ELISPOT
pendant 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lymphocytes T produisant de l'IFN en réponse à d'autres virus CoV-2-SARS
Délai: pendant 56 jours
Nombre de lymphocytes T produisant de l'IFN en réponse à d'autres protéines virales du CoV-2-SRAS (nucléoprotéine, protéines membranaires E (FEV1) et M (FEV1), protéines 3a, 9b, ORF10, protéines non structurelles 6, 7a, 7b, 8 , protéine14) mesuré par ELISPOT
pendant 56 jours
Taux d'IgG et d'IgM anti-SARS-CoV-2
Délai: pendant 56 jours
Taux d'IgG et d'IgM anti-SARS-CoV-2
pendant 56 jours
Charge virale du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé
Délai: pendant 56 jours
Charge virale du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé
pendant 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/0100/HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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