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L'effet de l'application de mélatonine après le retrait de la troisième molaire touchée

16 mai 2021 mis à jour par: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Application locale de mélatonine après le retrait d'une troisième molaire inférieure incluse : un essai clinique contrôlé randomisé

Dans la présente étude, l'hypothèse principale suppose que l'application locale de mélatonine dans l'alvéole post-extractionnelle produit des différences favorables dans la période postopératoire immédiate, en tant qu'anti-inflammatoire, analgésique et ostéogène précoce concernant le processus naturel de guérison de l'alvéole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • pas de maladie systémique
  • troisième molaire mandibulaire incluse classe II position B selon la classification de Pell-Gregory

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies métaboliques ou systémiques affectant les os ou le processus de cicatrisation,
  • infection locale,
  • l'usage du tabac,
  • contraceptif oral,
  • Grossesse et allaitement
  • les patients qui avaient pris des analgésiques ou des anti-inflammatoires pendant 1 semaine avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras d'étude
les patients subiront une intervention chirurgicale pour retirer la troisième molaire inférieure impactée et recevront de la mélatonine (3 mg de mélatonine dans 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 %) dans l'alvéole après le retrait de la troisième molaire impactée
Médicament: 3 mg de mélatonine
les patients retireront la troisième molaire incluse et recevront 3 mg de mélatonine dans 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 %
Autres noms:
  • groupe mélatonine
PLACEBO_COMPARATOR: bras contrôlé
les patients subiront une intervention chirurgicale pour retirer la troisième molaire inférieure incluse et les patients ne recevront pas de mélatonine (2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 %).
Médicament: Placebo
les patients retireront la troisième molaire incluse et recevront 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 %
Autres noms:
  • groupe cellulosique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse
Délai: 6 mois
La densité osseuse dans l'alvéole d'extraction a été mesurée à l'aide d'un logiciel de cone beam
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ostéoprotégérine (OPG)
Délai: 4 semaines après l'opération
Le kit ELISA d'ostéoprotégérine humaine (OPG) a été utilisé pour détecter les niveaux d'OPG. Les changements d'OPG dans l'ensemble du groupe dans la période prédéterminée postopératoire immédiate, après 4 semaines et 6 mois
4 semaines après l'opération
sensation de douleur
Délai: 7 jours postopératoire
une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 unités en combinaison avec une échelle d'évaluation graphique. Sur l'EVA, l'extrémité la plus à gauche représentait l'absence de douleur (score 0) et l'extrémité la plus à droite indiquait la douleur la plus intense (score 10).
7 jours postopératoire
gonflement
Délai: 7 jours postopératoire
un mètre ruban, du tragus à la commissure de la bouche.
7 jours postopératoire
trismus
Délai: 7 jours postopératoire
mesurer la distance entre les bords incisifs de l'incisive centrale supérieure et inférieure à la bouche maximale
7 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Melatonin and 3rd molar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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