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El efecto de la aplicación de melatonina después de la extracción del tercer molar impactado

16 de mayo de 2021 actualizado por: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Aplicación local de melatonina después de la extracción de un tercer molar mandibular impactado: un ensayo clínico controlado aleatorio

En el presente estudio, la principal hipótesis plantea que la aplicación local de melatonina en el alvéolo post-extracción produce diferencias favorables en el postoperatorio inmediato, como antiinflamatorio, analgésico y osteogénico temprano respecto al proceso de cicatrización natural del alvéolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • ninguna enfermedad sistémica
  • tercer molar mandibular impactado clase II posición B en la clasificación de Pell-Gregory

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades metabólicas o sistémicas que afecten al hueso o al proceso de curación,
  • infección local,
  • el consumo de tabaco,
  • anticonceptivo oral,
  • embarazo y lactancia
  • pacientes que habían tomado analgésicos o antiinflamatorios durante 1 semana antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de estudio
los pacientes se someterán a una cirugía para extraer el tercer molar inferior impactado y recibirán melatonina (3 mg de melatonina en 2 ml de gel de hidroxietilcelulosa al 2 %) en el alveolo después de la extracción del tercer molar impactado
Droga: 3 mg de melatonina
los pacientes extraerán el tercer molar impactado y recibirán 3 mg de melatonina en 2 ml de gel de hidroxietilcelulosa al 2 %
Otros nombres:
  • grupo de la melatonina
PLACEBO_COMPARADOR: brazo controlado
los pacientes se someterán a cirugía para extraer el tercer molar inferior impactado y no recibirán melatonina (2 ml de gel de hidroxietilcelulosa al 2 %).
Droga: Placebo
los pacientes extraerán el tercer molar impactado y recibirán 2 ml de gel de hidroxietilcelulosa al 2%
Otros nombres:
  • grupo de celulosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad osea
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad ósea dentro del alvéolo de extracción se midió utilizando el software de Cone Beam
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteoprotegerina (OPG)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Se usó el kit ELISA de osteoprotegerina humana (OPG) para detectar los niveles de OPG. Los cambios en la OPG en todo el grupo en el período predeterminado postoperatorio inmediato, después de 4 semanas y 6 meses.
4 semanas después de la operación
sensación de dolor
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
una escala analógica visual (VAS) de 10 unidades en combinación con una escala de calificación gráfica. En la EVA, el extremo más a la izquierda representaba la ausencia de dolor (puntuación 0) y el extremo más a la derecha indicaba el dolor más intenso (puntuación 10).
7 días postoperatorio
hinchazón
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
una cinta métrica, desde el trago hasta la comisura de la boca.
7 días postoperatorio
trismo
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
medir la distancia entre los bordes incisales del incisivo central superior e inferior en la boca máxima
7 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fayoum University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Melatonin and 3rd molar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3 mg de melatonina

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