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L'effetto dell'applicazione di melatonina dopo la rimozione del terzo molare impattato

16 maggio 2021 aggiornato da: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Applicazione locale di melatonina dopo la rimozione di un terzo molare mandibolare impattato: uno studio clinico controllato randomizzato

Nel presente studio, l'ipotesi principale ipotizza che l'applicazione locale di melatonina nell'alveolo post-estrattivo produca differenze favorevoli nell'immediato periodo postoperatorio, come antinfiammatorio, analgesico e osteogenico precoce rispetto al naturale processo di guarigione dell'alveolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • nessuna malattia sistemica
  • terzo molare mandibolare incluso, classe II, posizione B secondo la classificazione di Pell-Gregory

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie metaboliche o sistemiche che colpiscono le ossa o il processo di guarigione,
  • infezione locale,
  • consumo di tabacco,
  • Contraccettivi orali,
  • gravidanza e allattamento
  • pazienti che avevano assunto analgesici o antinfiammatori per 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio di studio
i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il terzo molare inferiore incluso e riceveranno melatonina (3 mg di melatonina in 2 ml di gel di idrossietilcellulosa 2%) nell'alveolo dopo la rimozione del terzo molare incluso
Droga: 3 mg di melatonina
i pazienti rimuoveranno il terzo molare incluso e riceveranno 3 mg di melatonina in 2 ml di gel di idrossietilcellulosa al 2%
Altri nomi:
  • gruppo melatonina
PLACEBO_COMPARATORE: braccio controllato
i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il terzo molare inferiore incluso e i pazienti non riceveranno melatonina (2 ml di gel di idrossietilcellulosa al 2%).
Droga: Placebo
i pazienti rimuoveranno il terzo molare incluso e riceveranno 2 ml di gel di idrossietilcellulosa al 2%
Altri nomi:
  • gruppo cellulosico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità ossea all'interno dell'alveolo estrattivo è stata misurata utilizzando il software del fascio conico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il kit ELISA per l'osteoprotegerina umana (OPG) è stato utilizzato per rilevare i livelli di OPG. I cambiamenti nell'OPG nell'intero gruppo nel periodo predeterminato postoperatorio immediato, dopo 4 settimane e 6 mesi
4 settimane dopo l'intervento
sensazione di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
una scala analogica visiva (VAS) di 10 unità in combinazione con una scala di valutazione grafica. Sulla VAS, l'estremità più a sinistra rappresentava l'assenza di dolore (punteggio 0) e l'estremità più a destra indicava il dolore più grave (punteggio 10).
7 giorni dopo l'intervento
rigonfiamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
un metro a nastro, dal trago all'angolo della bocca.
7 giorni dopo l'intervento
trisma
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
misurare la distanza tra i bordi incisali dell'incisivo centrale superiore e inferiore alla bocca massimale
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Melatonin and 3rd molar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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