Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка методов каскадной связи (ECHO)

15 апреля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

ECHO: оценка методов каскадной связи

Программы лечения наследственного рака сталкиваются с проблемами, связанными с эффективной передачей результатов генетических тестов в семьях и проведением генетических тестов родственниками. Это исследование направлено на определение того, способствует ли «инструментарий раскрытия», предоставленный участнику индекса (носителю мутации гена риска рака), обмену результатами генетического теста с родственниками, существуют ли предпочтительные методы раскрытия информации и способствует ли использование инструментария родственникам из группы риска. проведение генетического тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Идентификация одного человека с мутацией гена восприимчивости к раку с высокой пенетрантностью может иметь далеко идущие последствия для родственников из группы риска, поскольку другие члены семьи могут участвовать в высокоинформативном и прогностическом генетическом тестировании на предрасположенность к раку. Члены семьи, которые являются носителями мутации наследственного гена рака, могут получать индивидуальное управление рисками рака на основе их положительного результата теста, в то время как те члены семьи, у которых результат теста отрицательный, могут быть понижены до уровня, чтобы следовать рекомендациям по скринингу рака для населения в целом, за исключением дополнительных семейных или личных факторы риска развития рака. Хотя семейное тестирование, также известное как каскадное тестирование, имеет решающее значение для стратификации и управления рисками для родственников, оно не всегда успешно применяется внутри семьи и между семьями. На клинической основе пробанду, также известному как носитель индексной мутации, обычно рекомендуется делиться результатами с членами семьи, чтобы способствовать их участию в генетическом консультировании и тестировании. Несмотря на предоставление результатов и специальное письмо для членов семьи, программы лечения наследственного рака обычно сталкиваются с проблемами, связанными с сообщением результатов в семьях и использованием тестирования родственниками. Исследования по семейному общению и каскадному тестированию подтверждают этот опыт, поскольку предыдущие исследования продемонстрировали субоптимальное использование каскадного тестирования в семьях, несмотря на его важность для определения и контроля риска рака (Barsevicket al, 2008; Daly et al, 2016). Цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить, улучшит ли предоставление нескольких коммуникационных инструментов и платформ общение между пробандами и родственниками из группы риска, и если да, то какой метод коммуникации будет наиболее полезным для пробандов при передаче своих результатов и для родственников в Принятие решения относительно генетического консультирования и тестирования. В рамках исследования пробандам будет предоставлен набор инструментов, состоящий из трех частей, который включает в себя письмо, веб-сайт и чат-бот, известный как «GIA» (от «Помощник по генетической информации»). Хотя проблемы/барьеры каскадного тестирования хорошо задокументированы, сообщений о последующем наблюдении родственников немного. Наше исследование позволяет установить прямой контакт с членами семьи (путем согласия пробанда) для оценки мотивации и барьеров для генетического тестирования членами семьи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут проверены с помощью программ клинической генетики в Penn Medicine (Программа оценки риска рака Марианн и Роберта Макдональдов, «CREP», Программа оценки риска рака желудочно-кишечного тракта, «GI CREP» и Penn Telegenetics). Участниками будут клинические пациенты, идентифицированные как носители мутации гена предрасположенности к раку с высоким риском, как определено исследовательской группой. Участники пройдут официальную предтестовую консультацию по генетике, и им будет предложено зачисление в исследование во время раскрытия результатов (по телефону или лично) - также известное как визит «после теста». Раскрытие результатов генетических тестов будет осуществляться при участии консультанта-генетика, участвующего в программе.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пробанд должен быть носителем гена предрасположенности к раку высокого риска
  • Родственник должен быть установлен родственником соответствующего участника-пробанда и считаться «подверженным риску» семейной генной мутации и подходящим кандидатом на генетическое тестирование в соответствии с решением исследовательской группы.
  • Участники должны понимать и читать по-английски
  • Участники должны быть в состоянии предоставить информированное устное или письменное согласие

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Лица с отрицательными мутациями генов предрасположенности к раку высокого риска
  • Лица, являющиеся носителями варианта неопределенного значения в каком-либо гене
  • Лица с положительным результатом теста на более чем 1 ген предрасположенности к раку высокого риска
  • Лица, не умеющие говорить и читать по-английски
  • Лица, у которых нет родственников из группы риска (имеющих право на тестирование семейных генных мутаций) в соответствии с определением исследовательской группы.
  • Серьезное психическое заболевание или когнитивное расстройство, которые, по мнению исследователей или сотрудников исследования, исключают участие в исследовании.
  • Любые пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования, установленные исследователями или персоналом исследования.
  • Нет доступных членов семьи для каскадной возможности (усыновление, отчуждение и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние использования Toolkit на передачу результатов генетических тестов родственникам из группы риска
Временное ограничение: 1 год
Определите, способствует ли «Набор инструментов раскрытия информации» участникам обмена результатами генетического теста с родственниками из группы риска, и если да, то какой метод наиболее полезен для сообщения результатов и решений о проведении генетического консультирования и тестирования.
1 год
Влияние использования Toolkit на родственников из группы риска, проводящих генетическое тестирование
Временное ограничение: 1 год
Определите, влияет ли «Инструментарий раскрытия информации» на частоту генетического тестирования родственников из группы риска по сравнению с частотой генетического тестирования родственниками, о которых постоянно сообщается в литературе.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Препятствия для обмена результатами генетических тестов с родственниками из группы риска
Временное ограничение: 1 год
Оцените возможные барьеры и/или непредвиденные проблемы, препятствующие оптимальному обмену результатами генетических тестов с родственниками из группы риска.
1 год
Барьеры, препятствующие проведению генетического тестирования информированными родственниками из группы риска
Временное ограничение: 1 год
Оцените возможные барьеры и/или непредвиденные проблемы, препятствующие оптимальному использованию генетического тестирования информированными родственниками из группы риска.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan M Domchek, MD, Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 833635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мутация BRCA1

Клинические исследования Инструментарий раскрытия информации

Подписаться