- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04435535
Physiothérapie thoracique chez les patients trachéotomisés
Effets immédiats de la physiothérapie thoracique chez les patients trachéotomisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë.
La respiration à pression expiratoire positive (PEP) est courante pour le traitement de différentes maladies pulmonaires et peut augmenter le volume pulmonaire et augmenter l'élimination des sécrétions des voies respiratoires. Aujourd'hui, il n'y a aucune preuve que le traitement soit efficace ou non pour les patients de l'unité de soins intensifs. Le but de cette étude est d'évaluer si la respiration PEP peut augmenter l'oxygénation des patients en unité de soins intensifs lors du sevrage du ventilateur après un syndrome de détresse respiratoire aiguë.
La respiration PEP sera appliquée sur la canule trachéale pendant 15 minutes. La mesure de l'effet PEP sera effectuée avant, pendant et pendant 20 minutes après la respiration PEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure:
Pour atteindre l'état d'équilibre, tous les sujets sont positionnés en position semi-allongée (30°) pendant 60 minutes avant le début de l'intervention et restent dans cette position pendant toute l'investigation. Les sujets sont priés d'éviter de parler et de bouger pendant l'état d'équilibre et les mesures. L'aspiration des voies respiratoires (jusqu'à 20 kPa) à travers la canule trachéale est effectuée uniquement s'il existe un risque d'obstruction du tube ou si la SpO2 diminue en dessous de 90 %. La fréquence d'aspiration des voies respiratoires et le nombre de toux pendant la durée de l'étude sont enregistrés. Une mesure supplémentaire pré-intervention est effectuée 15 minutes après la première pour augmenter la validité des mesures de base et contrôler les changements dans les variables mesurées dus aux variations spontanées.
Un dispositif PEP composé d'une valve unidirectionnelle et de mamelons de résistance interchangeables est utilisé pendant le traitement respiratoire PEP. Le mamelon de résistance est choisi au début de l'intervention visant une pression des voies respiratoires de 10-15 cmH2O pendant la respiration courante (mesurée avec un manomètre calibré). La durée du traitement PEP est de 15 minutes. L'oxygène complémentaire est délivré à la même quantité qu'avant l'intervention.
Des mesures:
Le résultat principal est la PaO2. Cinq échantillons de sang artériel séparés de 0,7 à 1,5 ml chacun (au total 3,5 à 7,5 ml pour chaque sujet) sont prélevés à partir d'un cathéter artériel existant dans l'artère radiale du bras gauche ou droit par des infirmières du service, et directement analysés.
Les caractéristiques des sujets sont enregistrées à partir des dossiers cliniques, y compris le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les antécédents de tabagisme, la durée de la ventilation invasive et la durée du séjour en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants trachéotomisés
- ≥18 ans
- SDRA modéré ou sévère pendant la période de soins intensifs, selon la définition de Berlin.
- Capacité à maintenir une PaO2 ≥ 67,5 mmHg, avec de l'oxygène supplémentaire si nécessaire, pendant la respiration spontanée pendant au moins trois heures consécutives.
- Courbure normale de la colonne vertébrale.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Pression expiratoire positive (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 min
|
Pression expiratoire positive 10 cmH2O 15 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PaO2
Délai: Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
Changement par rapport à la pression partielle artérielle d'oxygène de base
|
Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de PaCO2
Délai: Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
Changement par rapport à la pression partielle artérielle de base du dioxyde de carbone
|
Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
|
Modification de la saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
Changement de SpO2 par rapport à la ligne de base
|
Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
|
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
Changement par rapport au départ de la fréquence respiratoire
|
Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
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Modification de la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
Changement par rapport à la ligne de base dans MAP
|
Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
|
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
|
Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
|
Modification de l'échelle Borg's Category Ratio 10 (Borg CR 10 scale) par rapport au départ
Délai: Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
L'échelle Borg CR-10 est une échelle nominale à onze points qui mesure l'essoufflement perçu par le patient.
Un nombre plus élevé indique un essoufflement plus important.
0 = pas d'essoufflement.
10 = essoufflement très très élevé (presque maximal).
|
Ligne de base. A 7 minutes et 15 minutes d'intervention et 20 minutes post intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- PEPpåtrack
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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