- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435535
Brustphysiotherapie bei tracheotomierten Patienten
Unmittelbare Auswirkungen der Brustphysiotherapie bei tracheotomierten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.
Die Beatmung mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) wird häufig zur Behandlung verschiedener Lungenerkrankungen eingesetzt und kann das Lungenvolumen erhöhen und die Ausscheidung von Sekreten aus den Atemwegen erhöhen. Heute gibt es keine Beweise dafür, ob die Behandlung für Patienten auf der Intensivstation wirksam ist oder nicht. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die PEP-Atmung die Oxygenierung für Patienten auf der Intensivstation während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät nach einem akuten Atemnotsyndrom erhöhen kann.
Die PEP-Atmung wird 15 Minuten lang auf die Trachealkanüle angewendet. Die Messung des PEP-Effekts erfolgt vor, während und 20 Minuten nach der PEP-Atmung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
Um einen stabilen Zustand zu erreichen, werden alle Probanden vor Beginn der Intervention für 60 Minuten in eine halbliegende Position (30°) gebracht und verbleiben während der gesamten Untersuchung in dieser Position. Die Probanden werden angewiesen, sowohl während des stationären Zustands als auch während der Messungen zu sprechen und Bewegungen zu vermeiden. Eine Absaugung der Atemwege (bis zu 20 kPa) durch die Trachealkanüle wird nur durchgeführt, wenn das Risiko einer Tubusobstruktion besteht oder wenn SpO2 unter 90 % abfällt. Die Häufigkeit des Absaugens der Atemwege und die Anzahl der Husten während der Studienzeit werden registriert. Eine zusätzliche Messung vor der Intervention wird 15 Minuten nach der ersten durchgeführt, um die Gültigkeit der Basislinienmessungen zu erhöhen und Änderungen der gemessenen Variablen aufgrund spontaner Schwankungen zu kontrollieren.
Bei der PEP-Beatmungsbehandlung kommt ein PEP-Gerät zum Einsatz, das aus einem Einwegventil und auswechselbaren Widerstandsnippeln besteht. Der Widerstandsnippel wird zu Beginn des Eingriffs ausgewählt, wobei ein Atemwegsdruck von 10-15 cmH2O während der Atempause angestrebt wird (gemessen mit einem kalibrierten Manometer). Die Dauer der PEP-Behandlung beträgt 15 Minuten. Komplementärer Sauerstoff wird in der gleichen Menge wie vor dem Eingriff zugeführt.
Messungen:
Das primäre Ergebnis ist PaO2. Fünf getrennte arterielle Blutproben von je 0,7–1,5 ml (insgesamt 3,5–7,5 ml pro Proband) werden aus einem vorhandenen arteriellen Katheter in der A. radialis im linken oder rechten Arm von Pflegekräften auf der Station entnommen und direkt analysiert.
Patientenmerkmale werden aus den klinischen Aufzeichnungen registriert, einschließlich Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Rauchergeschichte, Dauer der invasiven Beatmung und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tracheotomierte Teilnehmer
- ≥18 Jahre alt
- Mittelschweres oder schweres ARDS während der Dauer der Intensivstation gemäß der Berliner Definition.
- Fähigkeit, PaO2 ≥ 67,5 mmHg bei Bedarf mit zusätzlichem Sauerstoff während der Spontanatmung für mindestens drei aufeinanderfolgende Stunden aufrechtzuerhalten.
- Normale Krümmung der Wirbelsäule.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Positiver Ausatmungsdruck (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 Min
|
Positiver Ausatmungsdruck 10 cmH2O 15 min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des PaO2
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung gegenüber dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck der Grundlinie
|
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des PaCO2
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks vom Ausgangswert
|
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
|
Veränderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung von der Basislinie in SpO2
|
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
|
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung von der Grundlinie in MAP
|
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
|
Änderung in Borgs Category Ratio 10scale (Borg CR 10 scale) von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
Die Borg CR-10-Skala ist eine Nominalskala mit elf Punkten, die die vom Patienten wahrgenommene Atemnot misst.
Eine höhere Zahl zeigt eine größere Atemnot an.
0 = keine Atemnot.
10 = sehr sehr hohe Atemnot (fast maximal).
|
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEPpåtrack
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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