- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04435535
Borstfysiotherapie bij patiënten met een tracheotomie
Onmiddellijke effecten van fysiotherapie op de borst bij patiënten met een tracheotomie met acuut ademhalingsnoodsyndroom.
Positieve expiratoire druk (PEP) ademhaling is gebruikelijk voor de behandeling van verschillende longziekten en kan het longvolume vergroten en de eliminatie van secretie uit de luchtwegen verhogen. Vandaag is er geen bewijs of de behandeling effectief is of niet voor patiënten op de intensive care. Het doel van deze studie is om te evalueren of PEP-ademhaling de oxygenatie kan verhogen voor patiënten op de intensive care-afdeling tijdens het ontwennen van de ventilator na acute respiratory distress syndrome.
PEP-beademing wordt gedurende 15 minuten op de tracheale canule toegepast. Meting van het PEP-effect wordt gedaan voor, tijdens en gedurende 20 minuten na PEP-ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure:
Om een steady state te bereiken, worden alle proefpersonen voor aanvang van de ingreep gedurende 60 minuten in een half liggende positie (30°) gepositioneerd en blijven gedurende het gehele onderzoek in die positie. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om praten en bewegingen te vermijden tijdens zowel de stationaire toestand als de metingen. Uitzuiging van de luchtweg (tot 20 kPa) door de tracheale canule wordt alleen uitgevoerd als er een risico bestaat op obstructie van de buis of als de SpO2 onder de 90% daalt. De frequentie van het uitzuigen van de luchtwegen en het aantal hoestbuien tijdens de studietijd worden geregistreerd. Een extra pre-interventiemeting wordt 15 minuten na de eerste uitgevoerd om de validiteit van nulmetingen te verhogen en om veranderingen in meetvariabelen als gevolg van spontane variaties te controleren.
Tijdens de PEP-beademingsbehandeling wordt gebruik gemaakt van een PEP-apparaat bestaande uit een terugslagklep en verwisselbare weerstandsnippels. De weerstandsnippel wordt bij aanvang van de ingreep gekozen met als doel een luchtwegdruk van 10-15 cmH2O tijdens getijdeademhaling (gemeten met een gekalibreerde manometer). De duur van de PEP-behandeling is 15 minuten. Complementaire zuurstof wordt toegediend in dezelfde hoeveelheid als voor de ingreep.
Afmetingen:
De primaire uitkomstmaat is PaO2. Vijf afzonderlijke arteriële bloedmonsters van elk 0,7-1,5 ml (totaal 3,5-7,5 ml voor elke proefpersoon) worden door verpleegkundigen op de afdeling afgenomen uit een bestaande arteriële katheter in de arteria radialis in de linker- of rechterarm en direct geanalyseerd.
Patiëntkenmerken worden geregistreerd uit de klinische dossiers, waaronder geslacht, leeftijd, body mass index (BMI), rookgeschiedenis, duur van invasieve beademing en duur van ICU-verblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tracheotomie deelnemers
- ≥18 jaar oud
- Matige of ernstige ARDS tijdens de ICU-periode, volgens de definitie van Berlijn.
- Vermogen om PaO2 ≥ 67,5 mmHg te handhaven, met zo nodig aanvullende zuurstof, tijdens spontane ademhaling gedurende ten minste drie opeenvolgende uren.
- Normale kromming van de wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Positieve expiratoire druk (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 min
|
Positieve expiratoire druk 10 cmH2O 15 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in PaO2
Tijdsspanne: Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële partiële zuurstofdruk
|
Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in PaCO2
Tijdsspanne: Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële partiële kooldioxidedruk
|
Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering in perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in SpO2
|
Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
|
Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in MAP
|
Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
|
Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Verandering in Borg's Category Ratio 10-schaal (Borg CR 10-schaal) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
De Borg CR-10-schaal is een nominale schaal van elf punten die de door de patiënt ervaren kortademigheid meet.
Een hoger getal duidt op een grotere kortademigheid.
0=geen kortademigheid.
10 = zeer zeer hoge kortademigheid (bijna maximaal).
|
Basislijn. Bij 7 minuten en 15 minuten interventie en 20 minuten na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEPpåtrack
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FUT
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoWerving
-
Fidia Pharma USA Inc.VoltooidArtrose van de knie | Artrose, knie | Patellofemorale artroseVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Voltooid
-
Bispebjerg HospitalHvidovre University HospitalVoltooid