- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04435535
Fisioterapia torácica en pacientes traqueotomizados
Efectos inmediatos de la fisioterapia torácica en pacientes traqueotomizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
La respiración con presión espiratoria positiva (PEP) es común para el tratamiento de diferentes enfermedades pulmonares y puede aumentar el volumen pulmonar y aumentar la eliminación de secreciones de las vías respiratorias. A día de hoy no hay evidencia de si el tratamiento es efectivo o no para pacientes en la unidad de cuidados intensivos. El propósito de este estudio es evaluar si la respiración PEP puede aumentar la oxigenación de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos durante el destete del ventilador después del síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Se aplicará respiración PEP en la cánula traqueal durante 15 minutos. La medición del efecto PEP se realizará antes, durante y durante 20 minutos después de la respiración PEP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento:
Para lograr el estado estacionario, todos los sujetos se colocan en una posición semi-recostada (30°) durante 60 minutos antes del inicio de la intervención y permanecen en esa posición durante toda la investigación. Se instruye a los sujetos para que eviten hablar y moverse tanto durante el estado estacionario como durante las mediciones. La aspiración de las vías respiratorias (hasta 20 kPa) a través de la cánula traqueal se realiza únicamente si existe riesgo de obstrucción del tubo o si la SpO2 desciende por debajo del 90 %. Se registra la frecuencia de aspiración de las vías respiratorias y el número de toses durante el tiempo de estudio. Se realiza una medición adicional previa a la intervención 15 minutos después de la primera para aumentar la validez de las mediciones iniciales y controlar los cambios en las variables medidas debido a variaciones espontáneas.
Durante el tratamiento de respiración PEP se utiliza un dispositivo PEP que consta de una válvula unidireccional y boquillas de resistencia intercambiables. El niple de resistencia se elige al inicio de la intervención con el objetivo de una presión en la vía aérea de 10-15 cmH2O durante la respiración corriente (medida con un manómetro calibrado). La duración del tratamiento PEP es de 15 minutos. El oxígeno complementario se entrega en la misma cantidad que antes de la intervención.
Mediciones:
El resultado primario es la PaO2. Las enfermeras de la sala extraen cinco muestras de sangre arterial separadas de 0,7-1,5 ml cada una (en total 3,5-7,5 ml para cada sujeto) de un catéter arterial existente en la arteria radial en el brazo izquierdo o derecho, y las analizan directamente.
Las características de los sujetos se registran a partir de los registros clínicos, incluido el sexo, la edad, el índice de masa corporal (IMC), el historial de tabaquismo, la duración de la ventilación invasiva y la duración de la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes traqueostomizados
- ≥18 años
- SDRA moderado o severo durante el período de UCI, según la definición de Berlín.
- Capacidad para mantener PaO2 ≥ 67,5 mmHg, con oxígeno suplementario si es necesario, durante la respiración espontánea durante al menos tres horas consecutivas.
- Curvatura normal de la columna.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Presión espiratoria positiva (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 min
|
Presión espiratoria positiva 10 cmH2O 15 min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en PaO2
Periodo de tiempo: Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio desde la presión arterial parcial de oxígeno basal
|
Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en PaCO2
Periodo de tiempo: Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio desde la presión parcial arterial basal de dióxido de carbono
|
Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio en la saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio desde el inicio en SpO2
|
Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
|
Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio desde la línea de base en MAP
|
Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
|
Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Cambio en la escala de proporción de categoría 10 de Borg (escala Borg CR 10) desde el inicio
Periodo de tiempo: Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
La escala Borg CR-10 es una escala nominal de once puntos que mide la falta de aire percibida por el paciente.
Un número más alto indica una mayor disnea.
0=sin disnea.
10 = disnea muy muy alta (casi máxima).
|
Base. A los 7 minutos ya los 15 minutos de intervención ya los 20 minutos post intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- PEPpåtrack
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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