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Convalida del monitoraggio transcutaneo continuo dell'anidride carbonica nei pazienti VA-ECMO

1 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Martin Dworschak, Medical University of Vienna

Convalida delle pressioni parziali transcutanee di anidride carbonica determinate in modo continuo in pazienti supportati da ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa

L'anidride carbonica nei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) viene eliminata tramite respiratore e tramite la membrana dell'ossigenatore della macchina ECMO. Di conseguenza, il monitoraggio delle tensioni di anidride carbonica di fine espirazione è limitato, il che può comportare oscillazioni marcate verso valori non fisiologici. L'ipercapnia e l'ipocapnia, tuttavia, possono avere effetti dannosi sulla perfusione degli organi in un gran numero di pazienti supportati da VA-ECMO. Il monitoraggio continuo e rapidamente applicabile di misure affidabili di anidride carbonica sarebbe quindi estremamente utile per prevenire scostamenti dannosi dalla norma. Gli investigatori cercano quindi di valutare l'accuratezza e la precisione delle pressioni parziali di anidride carbonica transcutanea non invasive misurate continuamente rispetto alle tensioni determinate dall'emogasanalisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver documentato le caratteristiche dei partecipanti, il sito di incannulazione e la causa del supporto ECMO, i valori di pressione parziale di anidride carbonica transcutanea, arteriosa, venosa e end-tidal vengono misurati simultaneamente in condizioni di stato stazionario e confrontati tra loro in vari momenti in un periodo di osservazione di quattro ore. Inoltre, le tensioni dell'ossigeno vengono registrate per via transcutanea e nel sangue arterioso e venoso mentre vengono registrate anche le impostazioni del respiratore, il flusso di gas di spazzamento, il flusso ECMO, la temperatura corporea, lo stato del volume e il dosaggio dei vasopressori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con bassa gittata cardiaca dopo l'implementazione dell'ECMO nel centro di assistenza terziaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gittata cardiaca bassa che richiede supporto VA-ECMO.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti VA-ECMO
Supporto VA-ECMO a causa della bassa gittata cardiaca.
Dispositivo: VA-ECMO
Dispiegamento del dispositivo di assistenza cardiaca per l'ossigenazione extracorporea della membrana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra la misurazione della pressione parziale dell'anidride carbonica transcutanea e le pressioni parziali dell'anidride carbonica arteriosa nei pazienti VA-ECMO.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Bland Altman plot, correlazione di Pearson, analisi di concordanza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione dal collegamento del sensore alla prima lettura affidabile e ai suoi modificatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Statistiche descrittive
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Accordo tra la misurazione della pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo e le pressioni parziali dell'ossigeno arterioso nei pazienti VA-ECMO.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Bland Altman plot, correlazione di Pearson, analisi di concordanza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Correlazione tra livello di pressione parziale di anidride carbonica transcutanea e saturazione cerebrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Correlazione di Pearson, Analisi di concordanza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Dworschak, MD, MBA, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 456499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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