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Validierung der kontinuierlichen transkutanen Kohlendioxidüberwachung bei VA-ECMO-Patienten

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Martin Dworschak, Medical University of Vienna

Validierung kontinuierlich bestimmter transkutaner Kohlendioxid-Partialdrücke bei Patienten, die mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung unterstützt werden

Kohlendioxid bei Patienten mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA-ECMO) wird sowohl über das Beatmungsgerät als auch über die Membran des Oxygenators der ECMO-Maschine eliminiert. Folglich ist die Überwachung der endtidalen Kohlendioxidspannungen begrenzt, was zu deutlichen Schwankungen in Richtung unphysiologischer Werte führen kann. Hyper- und Hypokapnie können sich jedoch bei einer großen Anzahl von Patienten, die mit VA-ECMO unterstützt werden, nachteilig auf die Organperfusion auswirken. Eine kontinuierliche, schnell anwendbare Überwachung zuverlässiger Kohlendioxidmessungen wäre daher äußerst hilfreich, um schädliche Abweichungen von der Norm zu verhindern. Die Forscher versuchen daher, die Richtigkeit und Präzision kontinuierlich gemessener nicht-invasiver transkutaner Kohlendioxid-Partialdrücke im Vergleich zu durch Blutgasanalyse ermittelten Spannungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Dokumentation der Merkmale der Teilnehmer, der Kanülierungsstelle und der Ursache für die ECMO-Unterstützung werden transkutane, arterielle, venöse sowie endtidale Kohlendioxid-Partialdruckwerte gleichzeitig unter Steady-State-Bedingungen gemessen und zu verschiedenen Zeitpunkten miteinander verglichen über einen vierstündigen Beobachtungszeitraum. Darüber hinaus werden Sauerstoffspannungen transkutan und im arteriellen und venösen Blut registriert, während auch Respiratoreinstellungen, Sweep-Gasfluss, ECMO-Fluss, Körpertemperatur, Volumenstatus und die Dosierung von Vasopressoren aufgezeichnet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen nach ECMO-Einsatz in einem tertiären Versorgungszentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedriges Herzzeitvolumen, das VA-ECMO-Unterstützung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VA-ECMO-Patienten
VA-ECMO-Unterstützung wegen niedrigem Herzzeitvolumen.
Gerät: VA-ECMO
Einsatz eines extrakorporalen Membranoxygenierungs-Herzunterstützungssystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen transkutaner Kohlendioxid-Partialdruckmessung und arteriellem Kohlendioxid-Partialdruck bei VA-ECMO-Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bland-Altman-Plot, Pearson-Korrelation, Konkordanzanalyse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit vom Anbringen des Sensors bis zum ersten zuverlässigen Messwert und seine Modifikatoren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibende Statistik
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Übereinstimmung zwischen transkutaner Sauerstoffpartialdruckmessung und arteriellem Sauerstoffpartialdruck bei VA-ECMO-Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bland-Altman-Plot, Pearson-Korrelation, Konkordanzanalyse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen transkutanem Kohlendioxid-Partialdruck und Gehirnsättigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Pearson-Korrelation, Konkordanzanalyse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Dworschak, MD, MBA, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 456499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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