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Validación de la monitorización transcutánea continua de dióxido de carbono en pacientes VA-ECMO

13 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Martin Dworschak, Medical University of Vienna

Validación de presiones parciales transcutáneas de dióxido de carbono determinadas de forma continua en pacientes asistidos con oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial

El dióxido de carbono en pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) se elimina a través del respirador, así como a través de la membrana del oxigenador de la máquina ECMO. En consecuencia, el seguimiento de las tensiones de dióxido de carbono al final de la espiración es limitado, lo que puede dar lugar a marcadas oscilaciones hacia valores no fisiológicos. La hiper e hipocapnia, sin embargo, pueden tener efectos perjudiciales sobre la perfusión de órganos en un gran número de pacientes apoyados con VA-ECMO. Por lo tanto, el monitoreo continuo y rápidamente aplicable de medidas confiables de dióxido de carbono sería extremadamente útil para evitar desviaciones dañinas de la norma. Por lo tanto, los investigadores intentan evaluar la exactitud y la precisión de las presiones parciales de dióxido de carbono transcutáneas no invasivas medidas continuamente en comparación con las tensiones determinadas por el análisis de gases en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de documentar las características de los participantes, el sitio de canulación y la causa del soporte ECMO, los valores de presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo, arterial, venoso y al final de la espiración se miden simultáneamente en condiciones de estado estacionario y se comparan entre sí en varios puntos de tiempo. durante un período de observación de cuatro horas. Además, las tensiones de oxígeno se registran transcutáneamente y en sangre arterial y venosa, mientras que también se registran los ajustes del respirador, el flujo de gas de barrido, el flujo de ECMO, la temperatura corporal, el estado del volumen y la dosis de vasopresores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con gasto cardíaco bajo después del despliegue de ECMO en un centro de atención terciaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gasto cardíaco bajo que requiere soporte VA-ECMO.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes VA-ECMO
Soporte VA-ECMO por bajo gasto cardíaco.
Dispositivo: VA-ECMO
Despliegue de dispositivo de asistencia cardiaca de oxigenación por membrana extracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la medición de la presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo y las presiones parciales de dióxido de carbono arterial en pacientes VA-ECMO.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Gráfica de Bland Altman, correlación de Pearson, análisis de concordancia
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción desde la conexión del sensor hasta la primera lectura confiable y sus modificadores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Estadísticas descriptivas
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Concordancia entre la medición de la presión parcial de oxígeno transcutánea y las presiones parciales de oxígeno arterial en pacientes VA-ECMO.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Gráfica de Bland Altman, correlación de Pearson, análisis de concordancia
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Correlación entre el nivel de presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo y la saturación cerebral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Correlación de Pearson, análisis de concordancia
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Dworschak, MD, MBA, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 456499

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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