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Études d'efficacité comparative intégrées au DSE - CPS (EHR-CPS)

31 juillet 2023 mis à jour par: Tor D. Tosteson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomiser tout le monde : créer des variables instrumentales valides pour l'apprentissage des systèmes de soins de santé

Randomize Everyone est un projet de recherche visant à développer de nouveaux systèmes informatiques et méthodes statistiques pour soutenir les processus de randomisation dans les systèmes de DSE afin de faire des recherches comparatives sur l'efficacité. Deux projets de démonstration sont menés au Dartmouth Hitchcock Medical Center, conçus pour évaluer différentes interventions de perte de poids et pratiques courantes dans le traitement de la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EHR Embedded Comparative Effectiveness Studies-CPS se tiendra au Center for Pain and Spine du Dartmouth-Hitchcock Medical Center. Cette étude consiste à randomiser les participants à une restriction d'activité ou à aucune restriction d'activité après une discectomie lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients éligibles à la discectomie

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>18) capables de consentir
  • Maîtrise suffisante de l'anglais
  • Indications de la discectomie
  • Capable de restreindre les activités ou de reprendre les activités selon la tolérance

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Enfants (<18).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restriction d'activité
Ordonnances de libération pour restriction d’activité
Comportemental: Restriction d'activité
Instructions d'activité postopératoire standard (c'est-à-dire, ne pas se pencher, se tordre ou soulever plus de 10 livres pendant 4 semaines, pas de retour au travail jusqu'à ce qu'il soit autorisé à le faire).
Comparateur actif: Activité telle que tolérée
Ordonnances de décharge rédigées pour une activité telle que tolérée
Comportemental: Activité telle que tolérée
Instructions indiquant que l'activité est tolérée et le retour au travail en fonction de la discrétion du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité au traitement assigné
Délai: À la fin de l'intervention chirurgicale, environ 24 jours après la randomisation
Conformité au traitement assigné, mesurée par la présence d'instructions de décharge chirurgicale appropriées.
À la fin de l'intervention chirurgicale, environ 24 jours après la randomisation
Pourcentage de patients éligibles participant à l'étude
Délai: 1 journée, pendant la période de recrutement du 23 octobre 2020 au 7 août 2021
Pourcentage de personnes identifiées comme éligibles qui étaient inscrites.
1 journée, pendant la période de recrutement du 23 octobre 2020 au 7 août 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Trustees of Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor Tosteson, ScD, Dartmouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFD20160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet pour le moment ne partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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