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Estudios de efectividad comparativa integrados de EHR - CPS (EHR-CPS)

31 de julio de 2023 actualizado por: Tor D. Tosteson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Aleatorizar a todos: creación de variables instrumentales válidas para el aprendizaje de los sistemas de atención médica

Randomize Everyone es un proyecto de investigación para desarrollar nuevos sistemas informáticos y métodos estadísticos para respaldar los procesos de aleatorización en los sistemas EHR para realizar investigaciones comparativas de efectividad. Se están llevando a cabo dos proyectos de demostración en el Dartmouth Hitchcock Medical Center, diseñados para evaluar diferentes intervenciones de pérdida de peso y prácticas comunes en el tratamiento del dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios de efectividad comparativa integrados de EHR-CPS se llevarán a cabo en el Centro para el dolor y la columna vertebral en el Centro médico Dartmouth-Hitchcock. Este estudio consiste en aleatorizar a los participantes para restricción de actividad o ninguna restricción de actividad después de la discectomía lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes elegibles para discectomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>18) capaces de dar su consentimiento
  • Fluidez suficiente en inglés.
  • Indicaciones de discectomía
  • Capaz de restringir actividades o reanudar actividades según lo tolere

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Niños (<18).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Restricción de actividad
Órdenes de alta por restricción de actividad
Conductual: Restricción de actividad
Instrucciones estándar de actividad posoperatoria (es decir, no agacharse, torcerse ni levantar más de 10 libras durante 4 semanas, no regresar al trabajo hasta que se le autorice a hacerlo).
Comparador activo: Actividad tolerada
Órdenes de alta escritas para actividad según lo tolerado
Conductual: Actividad según tolerancia
Instrucciones que aconsejan la actividad según lo tolere y el regreso al trabajo según el criterio del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía aproximadamente 24 días después de la aleatorización
Cumplimiento del tratamiento asignado medido por la presencia de instrucciones apropiadas para el alta quirúrgica.
Al finalizar la cirugía aproximadamente 24 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes elegibles que participan en el estudio
Periodo de tiempo: 1 día, durante el periodo de contratación del 23 de octubre de 2020 al 7 de agosto de 2021
Porcentaje de personas identificadas como elegibles que estaban inscritas.
1 día, durante el periodo de contratación del 23 de octubre de 2020 al 7 de agosto de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Trustees of Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Tosteson, ScD, Dartmouth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFD20160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes en este momento compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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