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Estudos de eficácia comparativa incorporados EHR - CPS (EHR-CPS)

31 de julho de 2023 atualizado por: Tor D. Tosteson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomize todos: criando variáveis ​​instrumentais válidas para aprender sistemas de saúde

Randomize Everyone é um projeto de pesquisa para desenvolver novos sistemas de informática e métodos estatísticos para apoiar processos de randomização em sistemas EHR para fazer pesquisas de eficácia comparativa. Dois projetos de demonstração estão sendo conduzidos no Dartmouth Hitchcock Medical Center, projetados para avaliar diferentes intervenções de perda de peso e práticas comuns no tratamento da dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EHR Embedded Comparative Effectiveness Studies-CPS será realizado no Center for Pain and Spine no Dartmouth-Hitchcock Medical Center. Este estudo consiste em randomizar os inscritos para restrição de atividade ou nenhuma restrição de atividade após discectomia lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes elegíveis para discectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (>18) capazes de consentir
  • Fluência suficiente em inglês
  • Indicações para discectomia
  • Capaz de restringir as atividades ou retomar as atividades conforme tolerado

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Crianças (<18).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Restrição de atividade
Ordens de alta por restrição de atividades
Comportamental: Restrição de atividade
Instruções de atividade pós-operatória padrão (ou seja, não dobrar, torcer ou levantar mais de 10 libras por 4 semanas, sem retorno ao trabalho até que seja liberado para fazê-lo).
Comparador Ativo: Atividade conforme tolerada
Ordens de alta escritas para atividades conforme tolerado
Comportamental: Atividade como tolerada
Instruções aconselhando atividade conforme tolerada e retorno ao trabalho com base no critério do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conformidade com o tratamento atribuído
Prazo: Após a conclusão da cirurgia, aproximadamente 24 dias após a randomização
Conformidade com o tratamento atribuído, medida pela presença de instruções de alta cirúrgica apropriadas.
Após a conclusão da cirurgia, aproximadamente 24 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes elegíveis que participam do estudo
Prazo: 1 dia, durante o período de recrutamento de 23 de outubro de 2020 a 7 de agosto de 2021
Porcentagem daqueles identificados como elegíveis que estavam inscritos.
1 dia, durante o período de recrutamento de 23 de outubro de 2020 a 7 de agosto de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Trustees of Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Tosteson, ScD, Dartmouth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFD20160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano no momento compartilha IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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