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Une étude de JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog chez des participants co-infectés par le virus de l'hépatite B et de l'hépatite D (REEF-D)

26 mars 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec traitement actif différé pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog chez les participants co-infectés par l'hépatite B et l'hépatite Virus D

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement contre le virus de l'hépatite D (VHD) du régime JNJ-73763989 + analogue nucléos (t) ide (NA) par rapport à NA seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JNJ-73763989 est un traitement antiviral ciblant le foie pour injection sous-cutanée conçu pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) via le mécanisme d'interférence de l'acide ribonucléique. Cette étude de phase 2 est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-73763989 chez les patients infectés par le VHB co-infectés par le VHD. L'étude se compose de 2 parties : la partie 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de JNJ-73763989 + NA tandis que la partie 2 évaluera l'innocuité et l'efficacité du régime JNJ-73763989 + NA dans le traitement de la co-infection VHB/HDV . Chaque partie comprend 3 phases : phase de dépistage (de 4 semaines à 8 semaines maximum), phase d'intervention (144 semaines pour le bras A et 148 semaines pour le bras B) et phase de suivi (48 semaines). La durée de la participation individuelle à l'étude sera comprise entre 196 et 204 semaines. Innocuité et tolérabilité (y compris les événements indésirables [EI] et les EI graves, les évaluations en laboratoire, l'électrocardiogramme [ECG], les signes vitaux, l'examen physique), l'efficacité (y compris l'acide ribonucléique [ARN] du VHD, l'acide désoxyribonucléique [ADN] du VHB et les antigènes) , et la pharmacocinétique sera évaluée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australie, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brésil
      • Boa Vista, Brésil, 69304015
        • Centro Oncológico De Roraima
      • Manaus, Brésil, 69040-000
        • Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brésil, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, France, 69004
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, France, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Fédération Russe, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japon
      • Bunkyo-Ku, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japon, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Ikeda, Japon, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japon, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japon, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida-ku, Japon, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Suède
      • Danderyd, Suède, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Suède, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Turquie, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement stable selon l'examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
  • Co-infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite D (VHD) avec documentation au moins 6 mois avant le dépistage
  • Pour la partie 1 : ARN de l'hépatite D (ARN du VHD) supérieur ou égal à (>=) 1 000 unités internationales par millilitre (UI/mL) lors du dépistage. Pour la partie 2 : doit avoir des valeurs d'ARN HDV >= 500 UI/mL, et doit avoir des valeurs d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) inférieures ou égales à (
  • Alanine aminotransférase (ALT) supérieure à la limite supérieure normale (LSN) mais inférieure à 10 fois (LSN)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus
  • Mesures contraceptives hautement efficaces en place pour les participantes en âge de procréer ou les participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer
  • Participants non cirrhotiques et participants atteints de cirrhose compensée (Child Pugh classe A) lors du dépistage (Partie 1) et les participants doivent avoir une absence de cirrhose et une numération plaquettaire >= 140 000 par décilitre (dL) pour l'inscription à la Partie 2

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite A, C ou E ou preuve d'une immunodéficience humaine, d'une infection par le virus de type 1 (VIH-1) ou par le VIH-2 lors du dépistage
  • Antécédents ou preuves de signes/symptômes cliniques de décompensation hépatique, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension portale, ascite, encéphalopathie hépatique, varices œsophagiennes ou toute anomalie de laboratoire indiquant une fonction hépatique réduite telle que définie dans le protocole
  • Preuve d'une maladie du foie d'étiologie autre que le VHB/VHD
  • Signes de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Anomalies de laboratoire significatives telles que définies dans le protocole lors du dépistage
  • Participants ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Rythme sinusal anormal ou paramètres ECG au dépistage tels que définis dans le protocole
  • Antécédents ou arythmie cardiaque actuelle ou antécédents ou signes cliniques d'une maladie cardiaque importante ou instable
  • Participants atteints d'une maladie actuelle ou antérieure pour laquelle, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant
  • Antécédents ou maladie cutanée cliniquement significative ou éruption médicamenteuse actuelle
  • Participants ayant des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au JNJ-3989 ou à ses excipients ou excipients du contenu placebo
  • Contre-indications à l'utilisation de l'entécavir (ETV), du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide (TAF) selon les informations de prescription locales
  • Participants ayant suivi des thérapies interdites par le protocole
  • Participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude
  • Participants de sexe masculin qui envisagent d'avoir un enfant pendant leur inscription
  • Participants ayant subi ou planifié une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) ou ayant reçu une greffe d'organe
  • Participants vulnérables (exemple, personnes incarcérées, personnes sous mesure de protection légale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement actif immédiat : JNJ-73763989 + NA
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de JNJ-73763989 toutes les 4 semaines (Q4W) avec NA (entécavir [ETV], ténofovir disoproxil ou ténofovir alafénamide [TAF]) une fois par jour pendant 144 semaines dans les parties 1 et 2.
Médicament: Ténofovir disoproxil
Le comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-73763989
JNJ-73763989 sera administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: Entécavir (ETV) monohydraté
Le comprimé pelliculé d'ETV monohydrate sera administré par voie orale.
Médicament: Ténofovir alafénamide (TAF)
Le comprimé pelliculé de TAF sera administré par voie orale.
Comparateur placebo: Bras de traitement actif différé : Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Les participants recevront un placebo correspondant à l'injection SC JNJ-73763989 Q4W avec NA (ETV, ténofovir disoproxil ou TAF) une fois par jour pendant 52 semaines, suivi d'une injection SC JNJ-73763989 Q4W avec NA une fois par jour pendant 96 semaines dans les parties 1 et 2. .
Médicament: Ténofovir disoproxil
Le comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-73763989
JNJ-73763989 sera administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: Entécavir (ETV) monohydraté
Le comprimé pelliculé d'ETV monohydrate sera administré par voie orale.
Médicament: Ténofovir alafénamide (TAF)
Le comprimé pelliculé de TAF sera administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au JNJ-73763989 sera administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN HDV >=2 log10 UI/mL Déclin par rapport à la ligne de base ou ARN HDV TND en combinaison avec ALT normale à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite D (VHD) supérieure ou égale à (>=) 2 log10 unités internationales par millilitre (UI/mL) par rapport au départ ou une cible d'ARN du VHD non détectée (TND) en association avec une alanine aminotransférase (ALT) normale à la semaine 48 sera rapportée.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN HDV >=2 log10 UI/mL Déclin par rapport à la ligne de base ou ARN HDV TND à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec une diminution de l'ARN du HDV > = 2 log10 UI/mL par rapport à la ligne de base ou un TND de l'ARN du HDV à la semaine 48 sera signalé.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ALT normal à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ALT normal à la semaine 48 sera rapporté.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec sérologie HBsAg à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants présentant une sérodéclaration de l'antigène s de l'hépatite B (HBsAg) à la semaine 48 sera signalé.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec une réduction > = 2 kPa par rapport au départ dans le LSM évalué par VCTE (FibroScan) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants présentant une réduction > = 2 kilopascals (kPa) par rapport au départ dans la mesure de la rigidité du foie (LSM) évaluée par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) (FibroScan) à la semaine 48 sera rapporté.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN HDV >=2 log10 UI/mL Déclin par rapport à la ligne de base ou ARN HDV TND en combinaison avec ALT normale
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec un déclin de l'ARN du HDV > = 2 log10 UI/mL par rapport au départ ou un TND de l'ARN du HDV en combinaison avec des ALT normales sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec ARN HDV >=2 log10 UI/mL en baisse par rapport à la ligne de base en combinaison avec une ALT normale
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec une diminution de l'ARN du VHD > 2 log10 UI/mL par rapport à la ligne de base en combinaison avec une ALT normale sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec HDV ARN TND en combinaison avec ALT normale
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec HDV RNA TND en combinaison avec ALT normal sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec ARN HDV >=2 log10 UI/mL Déclin par rapport à la ligne de base ou ARN HDV TND
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec une diminution de l'ARN du HDV > = 2 log10 UI/mL par rapport à la ligne de base ou un TND de l'ARN du HDV sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants dont l'ARN du VHD est >=2 log10 UI/mL en déclin par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec une diminution de l'ARN du VHD > 2 log10 UI/mL par rapport à la ligne de base sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec HDV ARN TND
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec HDV ARN TND sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec un ALT normal
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec un ALT normal sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 204
Temps nécessaire pour atteindre l'ARN HDV >=2 log10 UI/mL Déclin ou ARN HDV TND
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le temps nécessaire pour atteindre l'ARN du HDV >= 2 log10 UI/mL de déclin ou le TND de l'ARN du HDV sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ARN HDV
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Le changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du HDV sera signalé.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Changements par rapport à la ligne de base dans ALT
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Les changements par rapport à la ligne de base de l'ALT seront signalés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, coagulation sanguine, analyse d'urine, chimie de l'urine et biomarqueurs rénaux) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls et température corporelle) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen physique sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec sérodéclaration et/ou séroconversion HBsAg
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants présentant une séroclairance et/ou une séroconversion HBsAg sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Changement de la ligne de base au fil du temps dans HBsAg
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Le changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'HBsAg sera signalé.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Changement de la ligne de base au fil du temps dans HBeAg
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Le changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans HBeAg sera signalé.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Changement de la ligne de base au fil du temps dans l'ADN du VHB
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Le changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'ADN du VHB sera signalé.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec des niveaux d'HBsAg inférieurs/supérieurs à différents seuils
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants dont les niveaux d'HBsAg sont inférieurs/supérieurs à différents seuils sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec des niveaux d'HBeAg inférieurs/supérieurs à différents seuils
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants dont les niveaux d'HBeAg sont inférieurs/supérieurs à différents seuils sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants dont les niveaux d'ADN du VHB sont inférieurs/supérieurs à différents seuils
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants dont les niveaux d'ADN du VHB sont inférieurs/supérieurs à différents seuils sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec un changement d'HBsAg par rapport à la ligne de base en dessous/au-dessus de différents seuils
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec un changement d'HBsAg par rapport au niveau de référence inférieur/supérieur à différents seuils sera signalé.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant un changement d'HBeAg par rapport à la ligne de base en dessous/au-dessus de différents seuils
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants présentant un changement d'HBeAg par rapport au niveau de référence inférieur/supérieur à différents seuils sera signalé.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant un changement d'ADN du VHB par rapport au niveau de référence inférieur/supérieur à différents seuils
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants présentant un changement d'ADN du VHB par rapport au niveau de référence inférieur/supérieur à différents seuils sera signalé.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Temps nécessaire pour atteindre les seuils d'efficacité tels que HBsAg
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Temps nécessaire pour atteindre les seuils d'efficacité tels que HBsAg
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec une percée virologique de l'ADN du VHB
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant une percée virologique (définie comme une augmentation confirmée de l'ADN du VHB pendant le traitement de plus de [>] 1 log10 UI/mL à partir du niveau nadir ou confirmée à un niveau de traitement > 200 UI/mL chez les participants qui avaient un niveau d'ADN du VHB inférieur < inférieur limite de quantification [LIQ] du dosage de l'ADN du VHB) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec une réduction >=2 kPa par rapport à la ligne de base dans le LSM évalué par le VCTE (FibroScan)
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec une réduction> = 2 kPa par rapport à la ligne de base du LSM évalué par VCTE (FibroScan) sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 204
Changement par rapport à la ligne de base dans le LSM au fil du temps évalué par VCTE (FibroScan)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Le changement par rapport à la ligne de base du LSM au fil du temps évalué par VCTE (FibroScan) sera signalé.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec une réponse HDV soutenue hors traitement après la fin du traitement JNJ-73763989
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec une réponse HDV soutenue hors traitement après la fin du traitement JNJ-73763989 sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant une rechute du VHD après la fin du traitement JNJ 73763989
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec une rechute du VHD après la fin du traitement JNJ 73763989 sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants avec une réponse prolongée au VHB après la fin du traitement JNJ-73763989.
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants avec une réponse soutenue du VHB hors traitement après la fin du traitement JNJ-73763989 sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 204
Pourcentage de participants présentant une poussée de VHB (virologique, biochimique et clinique) après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 204
Le pourcentage de participants présentant une poussée de VHB (virologique, biochimique et clinique) après la fin du traitement sera signalé.
Jusqu'à la semaine 204
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de JNJ-73763989
Délai: Jusqu'à la semaine 124
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de JNJ-73763989 sera rapportée.
Jusqu'à la semaine 124

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (Numéro EudraCT)
  • 73763989HPB2004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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