Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog u uczestników jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu D (REEF-D)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z odroczonym aktywnym leczeniem w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki JNJ-73763989 + analogu nukleos(t)ideu u uczestników jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i zapaleniem wątroby Wirus D

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu D (HDV) schematu JNJ-73763989 + analog nukleozydowy (NA) w porównaniu z samym NA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JNJ-73763989 to skierowany na wątrobę lek przeciwwirusowy do wstrzyknięć podskórnych przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez mechanizm interferencji kwasu rybonukleinowego. To badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-73763989 u pacjentów zakażonych HBV, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem HDV. Badanie składa się z 2 części: część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe JNJ-73763989 + NA, natomiast część 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność schematu JNJ-73763989 + NA w leczeniu koinfekcji HBV/HDV . Każda część obejmuje 3 fazy: fazę przesiewową (od 4 tygodni do maksymalnie 8 tygodni), fazę interwencji (144 tygodnie dla ramienia A i 148 tygodni dla ramienia B) oraz fazę obserwacji (48 tygodni). Czas trwania indywidualnego udziału w badaniu wyniesie od 196 do 204 tygodni. Bezpieczeństwo i tolerancja (w tym zdarzenia niepożądane [AE] i poważne AE, oceny laboratoryjne, elektrokardiogram [EKG], parametry życiowe, badanie fizykalne), skuteczność (w tym kwas rybonukleinowy [RNA] HDV, kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] HBV i antygeny) oraz farmakokinetyka będzie oceniana w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brazylia
      • Boa Vista, Brazylia, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Brazylia, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brazylia, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75012
        • CHU Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Indyk, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Japonia
      • Bunkyo Ku, Japonia, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Japonia, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japonia, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japonia, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Japonia, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Współzakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) z dokumentacją co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dla części 1: RNA wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV RNA) większe lub równe (>=) 1000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) podczas badania przesiewowego. Dla części 2: musi mieć wartości RNA HDV >= 500 IU/ml i musi mieć wartości antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mniejsze lub równe (
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN), ale mniej niż 10 razy (GGN)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
  • Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym
  • Uczestnicy bez marskości wątroby i uczestnicy z wyrównaną marskością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) podczas badania przesiewowego (Część 1) oraz uczestnicy muszą nie mieć marskości wątroby i mieć liczbę płytek krwi >= 140 000 na decylitr (dl) w celu włączenia do części 2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C lub E lub dowód niedoboru odporności człowieka, zakażenia wirusem typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Historia lub objawy kliniczne przedmiotowych/podmiotowych objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na zmniejszoną czynność wątroby zgodnie z protokołem
  • Dowody na chorobę wątroby o etiologii innej niż HBV/HDV
  • Objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowy rytm zatokowy lub parametry EKG podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
  • Historia lub obecna arytmia serca lub historia lub dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca
  • Uczestnicy z jakąkolwiek obecną lub przebytą chorobą, w przypadku której zdaniem badacza i/lub sponsora udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba skóry lub wysypka polekowa
  • Uczestnicy ze znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na JNJ-3989 lub jego zaróbki lub zaróbki o zawartości placebo
  • Przeciwwskazania do stosowania entekawiru (ETV), dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru (TAF) zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  • Uczestnicy, którzy podjęli jakiekolwiek terapie zabronione zgodnie z protokołem
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy planują spłodzić dziecko podczas rejestracji
  • Uczestnicy, którzy przeszli lub planowali poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) lub którzy otrzymali przeszczep narządu
  • Uczestnicy szczególnie narażeni (przykład osoby przebywające w więzieniach, osoby objęte środkiem ochrony prawnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię natychmiastowego aktywnego leczenia: JNJ-73763989 + NA
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-73763989 w zastrzyku podskórnym (SC) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) wraz z NA (entekawir [ETV], dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru [TAF]) raz dziennie przez 144 tygodnie w Części 1 i przez co najmniej 96 tygodni w części 2.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zostanie podany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: Jednowodny entekawir (ETV).
Jednowodna tabletka powlekana ETV będzie podawana doustnie.
Lek: Alafenamid tenofowiru (TAF)
Tabletka powlekana TAF będzie podawana doustnie.
Komparator placebo: Ramię odroczonego aktywnego leczenia: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające JNJ-73763989 we wstrzyknięciu SC co 4 tygodnie wraz z NA (ETV, dizoproksyl tenofowiru lub TAF) raz dziennie przez 52 tygodnie, a następnie JNJ-73763989 we wstrzyknięciu SC co 4 tygodnie wraz z NA raz dziennie przez 96 tygodni w Części 1 i przez co najmniej 48 tygodni w Części 2.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zostanie podany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: Jednowodny entekawir (ETV).
Jednowodna tabletka powlekana ETV będzie podawana doustnie.
Lek: Alafenamid tenofowiru (TAF)
Tabletka powlekana TAF będzie podawana doustnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do JNJ-73763989 zostanie podane jako zastrzyk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójnie ślepa próba: Część 1: Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HDV >=2 log10 j.m./ml Spadek w stosunku do wartości wyjściowych lub nie wykryto docelowego RNA HDV (TND) w skojarzeniu z prawidłową aminotransferazą alaninową (ALT) w 48. tygodniu (wielokrotne podejście imputacyjne)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Zgłaszano odsetek uczestników ze spadkiem miana HDV RNA większym lub równym (>=) 2 log10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) w porównaniu z wartością wyjściową lub TND HDV RNA w skojarzeniu z prawidłową aktywnością AlAT w 48. tygodniu przy użyciu metody wielokrotnej imputacji. Cel nie wykryty (TND) zdefiniowano jako brak wykrytych/znalezionych śladów RNA HBV. Prawidłową aktywność AlAT zdefiniowano jako wartość ALT mniejsza niż (<) górna granica normy (GGN), przy ULN = 34 jednostki na litr (U/l) dla kobiet i 43 U/l dla mężczyzn. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatni zaobserwowany brakujący pomiar przed datą i godziną pierwszego podania jakiejkolwiek interwencji badawczej w dniu 1. Podejście wielokrotnej imputacji wyprowadzono przy użyciu modelu podłużnej regresji wielokrotnej w celu przypisania brakujących danych.
W tygodniu 48
Podwójnie ślepa próba: Część 2: Odsetek uczestników ze spadkiem RNA HDV >=2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowych lub TND RNA HDV w skojarzeniu z ALT w 48. tygodniu (metoda wielokrotnej imputacji)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Zgłaszano odsetek uczestników ze spadkiem miana HDV RNA >=2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowych lub TND HDV RNA w skojarzeniu z prawidłową aktywnością AlAT w 48. tygodniu przy użyciu metody wielokrotnej imputacji. TND zdefiniowano jako brak wykrytych/znalezionych śladów RNA HBV. Prawidłową aktywność AlAT zdefiniowano jako ALT < GGN przy GGN = 34 U/L dla kobiet i 43 U/L dla mężczyzn. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatni zaobserwowany brakujący pomiar przed datą i godziną pierwszego podania jakiejkolwiek interwencji badawczej w dniu 1. Podejście wielokrotnej imputacji wyprowadzono przy użyciu modelu podłużnej regresji wielokrotnej w celu przypisania brakujących danych.
W tygodniu 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem RNA HDV >=2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej lub TND HDV RNA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze spadkiem RNA HDV >=2 log10 IU/ml w stosunku do wartości wyjściowej lub TND HDV RNA w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zostaną podane odsetki uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z redukcją >=2 kPa w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu LSM ocenianym metodą VCTE (FibroScan) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z redukcją >=2 kilopaskali (kPa) w stosunku do wartości początkowej w pomiarze sztywności wątroby (LSM) ocenianym za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami (VCTE) (FibroScan) w 48. tygodniu zostanie zgłoszony.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z HDV RNA >=2 log10 IU/ml Spadek w stosunku do wartości wyjściowych lub TND HDV RNA w skojarzeniu z prawidłową aktywnością ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 196. tygodnia
Zgłoszony zostanie procent uczestników ze spadkiem miana HDV RNA >=2 log10 IU/ml w stosunku do wartości wyjściowych lub TND HDV RNA w połączeniu z prawidłową aktywnością AlAT.
Wartość wyjściowa do 196. tygodnia
Odsetek uczestników z HDV RNA >=2 log10 IU/ml Spadek w stosunku do wartości wyjściowych w skojarzeniu z prawidłową aktywnością ALT
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze spadkiem RNA HDV >=2 log10 IU/ml w stosunku do wartości wyjściowych w połączeniu z prawidłową aktywnością AlAT.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników z TND HDV RNA w połączeniu z prawidłową aktywnością ALT
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z TND HDV RNA w połączeniu z prawidłową aktywnością ALT.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników z HDV RNA >=2 log10 IU/ml Spadek w stosunku do wartości wyjściowych lub TND HDV RNA
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze spadkiem miana HDV RNA >=2 log10 IU/ml w stosunku do wartości wyjściowych lub TND HDV RNA.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników z RNA HDV >=2 log10 IU/ml Spadek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie procent uczestników ze spadkiem RNA HDV >=2 log10 IU/ml w stosunku do wartości wyjściowych.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników z TND HDV RNA
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z TND HDV RNA.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników z normalną aktywnością ALT
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z prawidłową aktywnością ALT.
Do tygodnia 196
Czas do osiągnięcia HDV RNA >=2 log10 IU/ml Spadek lub TND HDV RNA
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie czas do osiągnięcia spadku HDV RNA >=2 log10 IU/ml lub TND HDV RNA.
Do tygodnia 196
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RNA HDV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w RNA HDV.
Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zmiany w porównaniu z wartością bazową w trybie ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT.
Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, analiza moczu, chemia moczu i biomarkery nerek).
Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała).
Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym.
Od badania przesiewowego do 196. tygodnia
Odsetek uczestników z seroklirensem i/lub serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem i/lub serokonwersją HBsAg.
Do tygodnia 196
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie w HBsAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zostaną zgłoszone zmiany w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w HBsAg.
Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie w HBeAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zostaną zgłoszone zmiany w czasie w HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie w DNA HBV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zgłaszane będą zmiany w czasie w DNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg poniżej/powyżej różnych wartości granicznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z poziomami HBsAg poniżej/powyżej różnych wartości granicznych.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników z poziomem HBeAg poniżej/powyżej różnych wartości granicznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z poziomami HBeAg poniżej/powyżej różnych wartości granicznych.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników z poziomem DNA HBV poniżej/powyżej różnych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z poziomem DNA HBV poniżej/powyżej różnych wartości odcięcia.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników ze zmianą HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych poniżej/powyżej różnych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których zmiana poziomu HBsAg w porównaniu z wartością wyjściową była poniżej/powyżej różnych wartości odcięcia.
Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmianą HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych poniżej/powyżej różnych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których zmiana HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych była niższa/powyżej różnych wartości odcięcia.
Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmianą DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych poniżej/powyżej różnych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze zmianą DNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową poniżej/powyżej różnych wartości odcięcia.
Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Czas do osiągnięcia progów skuteczności, takich jak HBsAg <1 IU/ml
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie czas do osiągnięcia progów skuteczności, takich jak HBsAg <1 j.m./ml.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników, u których doszło do przełomu wirusologicznego w DNA wirusa HBV
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Odsetek uczestników, u których doszło do przełomu wirusologicznego (definiowanego jako potwierdzony wzrost DNA HBV podczas leczenia o więcej niż [>] 1 log10 IU/ml od poziomu najniższego lub potwierdzony na poziomie leczenia >200 IU/ml u uczestników, u których poziom DNA HBV był poniżej < niższy granica oznaczalności [LLOQ] testu DNA HBV).
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja o >= 2 kPa w porównaniu z wartością wyjściową w LSM oceniona przez VCTE (FibroScan)
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja >=2 kPa w stosunku do wartości wyjściowych w LSM oceniona za pomocą VCTE (FibroScan).
Do tygodnia 196
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w LSM w czasie oceniana przez VCTE (FibroScan)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Zostaną zgłoszone zmiany w LSM w porównaniu z wartością wyjściową w czasie oceniane za pomocą VCTE (FibroScan).
Wartość wyjściowa i do 196. tygodnia
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią HDV poza leczeniem po zakończeniu leczenia JNJ-73763989
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią HDV poza leczeniem po zakończeniu leczenia JNJ-73763989.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników z nawrotem HDV po zakończeniu leczenia JNJ 73763989
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót wirusa HDV po zakończeniu leczenia JNJ 73763989.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią na HBV poza leczeniem po zakończeniu leczenia JNJ-73763989.
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią na HBV poza leczeniem po zakończeniu leczenia JNJ-73763989.
Do tygodnia 196
Odsetek uczestników, u których wystąpił zaostrzenie HBV (wirusowe, biochemiczne i kliniczne) po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 196
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których po zakończeniu leczenia wystąpiło zaostrzenie HBV (wirusowe, biochemiczne i kliniczne).
Do tygodnia 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (Numer EudraCT)
  • 73763989HPB2004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe

Badania kliniczne na Dizoproksyl tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj