Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog hos deltagare som samtidigt är infekterade med hepatit B och hepatit D-virus (REEF-D)

24 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med uppskjuten aktiv behandling för att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide Analog hos deltagare som samtidigt är infekterade med hepatit B och hepatit D Virus

Syftet med studien är att utvärdera effekt vid behandling mot hepatit D-virus (HDV) av JNJ-73763989 + nukleos(t)ide analog (NA) regim jämfört med enbart NA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

JNJ-73763989 är ett leverinriktat antiviralt läkemedel för subkutan injektion utformat för att behandla kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV) via ribonukleinsyrainterferensmekanism. Denna fas 2-studie är utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av JNJ-73763989 hos HBV-infekterade patienter som samtidigt är infekterade med HDV. Studien består av 2 delar: Del 1 kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet för JNJ-73763989 + NA medan del 2 kommer att utvärdera säkerheten och effekten av JNJ-73763989 + NA-regimen vid behandling av HBV/HDV-saminfektion . Varje del inkluderar 3 faser: Screeningsfas (från 4 veckor upp till maximalt 8 veckor), interventionsfas (144 veckor för arm A och 148 veckor för arm B) och uppföljningsfas (48 veckor). Varaktigheten av individuellt studiedeltagande kommer att vara mellan 196 och 204 veckor. Säkerhet och tolerabilitet (inklusive biverkningar [AE] och allvarliga AE, laboratoriebedömningar, elektrokardiogram [EKG], vitala tecken, fysisk undersökning), effekt (inklusive HDV-ribonukleinsyra [RNA], HBV-deoxiribonukleinsyra [DNA] och antigener) och farmakokinetiken kommer att bedömas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Boa Vista, Brasilien, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brasilien, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Japan, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Kalkon, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Ryska Federationen, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) vid screening
  • Kronisk hepatit B-virus (HBV) och hepatit D-virus (HDV) samtidig infektion med dokumentation minst 6 månader före screening
  • För del 1: hepatit D RNA (HDV RNA) större än eller lika med (>=) 1000 internationella enheter per milliliter (IE/ml) vid screening. För del 2: måste ha HDV RNA-värden >= 500 IE/mL och måste ha hepatit B-ytantigen (HBsAg) värden mindre än eller lika med (
  • Alaninaminotransferas (ALT) högre än den övre normalgränsen (ULN) men mindre än 10 gånger (ULN)
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade
  • Mycket effektiva preventivmedel på plats för kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder
  • Icke-cirrosedeltagare och deltagare med kompenserad cirrhos (Child Pugh klass A) vid screening (del 1) och deltagare måste ha frånvaro av cirros och trombocytantal på >= 140 000 per deciliter (dL) för inskrivning i del-2

Exklusions kriterier:

  • Bevis på infektion med hepatit A-, C- eller E-virusinfektion eller tecken på human immunbrist, virus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion vid screening
  • Historik eller tecken på kliniska tecken/symtom på leverdekompensation inklusive men inte begränsat till: portal hypertoni, ascites, hepatisk encefalopati, esofagusvaricer eller andra laboratorieavvikelser som indikerar nedsatt leverfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Bevis på leversjukdom av icke-HBV/HDV-etiologi
  • Tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Signifikanta laboratorieavvikelser enligt definitionen i protokollet vid screening
  • Deltagare med en historia av malignitet inom 5 år före screening
  • Onormal sinusrytm eller EKG-parametrar vid screening enligt definitionen i protokollet
  • Historik med eller aktuell hjärtarytmi eller historia eller kliniska bevis på signifikant eller instabil hjärtsjukdom
  • Deltagare med någon pågående eller tidigare sjukdom för vilken, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse
  • Historik med eller aktuell kliniskt signifikant hudsjukdom eller läkemedelsutslag
  • Deltagare med känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-3989 eller dess hjälpämnen eller hjälpämnen i placeboinnehållet
  • Kontraindikationer för användning av entecavir (ETV), tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid (TAF) enligt lokal förskrivningsinformation
  • Deltagare som har tagit några terapier är inte tillåtna enligt protokoll
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de är inskrivna i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen
  • Manliga deltagare som planerar att skaffa barn medan de är inskrivna
  • Deltagare som genomgått eller planerat en större operation (exempelvis som kräver generell anestesi) eller som har genomgått en organtransplantation
  • Sårbara deltagare (exempelvis fängslade individer, individer under en rättsskyddsåtgärd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar aktiv behandlingsarm: JNJ-73763989 + NA
Deltagarna kommer att få JNJ-73763989 subkutan (SC) injektion var 4:e vecka (Q4W) tillsammans med NA (entecavir [ETV], tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid [TAF]) en gång dagligen i 144 veckor i del 1 och i minst 96 veckor i del 2.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmdragerad tablett kommer att administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 kommer att administreras som en SC-injektion.
Andra namn:
  • JNJ-3989
Läkemedel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV monohydrat filmdragerad tablett kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF filmdragerad tablett kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Uppskjuten aktiv behandlingsarm: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Deltagarna kommer att få matchande placebo till JNJ-73763989 SC-injektion Q4W tillsammans med NA (ETV, tenofovirdisoproxil eller TAF) en gång dagligen i 52 veckor följt av JNJ-73763989 SC-injektion Q4W tillsammans med NA en gång dagligen i 916 veckor och under del minst 48 veckor i del 2.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmdragerad tablett kommer att administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 kommer att administreras som en SC-injektion.
Andra namn:
  • JNJ-3989
Läkemedel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV monohydrat filmdragerad tablett kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF filmdragerad tablett kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo till JNJ-73763989 kommer att administreras som en SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind: Del 1: Procentandel av deltagare med HDV-ribonukleinsyra (RNA) >=2 log10 IE/ml minskning från baslinjen eller HDV-RNA-mål inte upptäckt (TND) i kombination med normalt alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 48 (multipel) Imputeringsmetod)
Tidsram: I vecka 48
Procentandel av deltagare med HDV-RNA större än eller lika med (>=) 2 log10 internationella enheter per milliliter (IE/ml) minskade från baslinjen eller HDV RNA TND i kombination med normal ALT vid vecka 48 med användning av multipel imputation. Target not detected (TND) definierades som att inga spår av HBV-RNA detekterades/hittades. Normal ALAT definierades som ALAT lägre än (<) övre normalgräns (ULN) med ULN = 34 enheter per liter (U/L) för kvinnor och 43 U/L för män. Baslinjebedömningen definierades som den sista observerade icke-saknade mätningen före datumet och tiden för den första administreringen av någon av studieinterventionerna på dag 1. Metoden för multipel imputering härleddes med hjälp av en longitudinell multipel regressionsmodell för att imputera saknade data.
I vecka 48
Dubbelblind: Del 2: Procentandel av deltagare med HDV RNA >=2 log10 IE/mL minskning från baslinjen eller HDV RNA TND i kombination med ALT vid vecka 48 (multipel imputationsmetod)
Tidsram: I vecka 48
Procentandel av deltagare med HDV RNA >=2 log10 IE/ml minskade från baslinjen eller HDV RNA TND i kombination med normal ALT vid vecka 48 med användning av multipel imputationsmetod. TND definierades som att inga spår av HBV-RNA detekterades/hittades. Normalt ALAT definierades som ALAT <ULN med ULN = 34 U/L för kvinnor och 43 U/L för män. Baslinjebedömningen definierades som den sista observerade icke-saknade mätningen före datumet och tiden för den första administreringen av någon av studieinterventionerna på dag 1. Metoden för multipel imputering härleddes med hjälp av en longitudinell multipel regressionsmodell för att imputera saknade data.
I vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med HDV RNA >=2 log10 IE/ml minskade från baslinjen eller HDV RNA TND vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Procentandelen av deltagarna med HDV RNA >=2 log10 IE/ml minskning från baslinjen eller HDV RNA TND vid vecka 48 kommer att rapporteras.
Vecka 48
Andel deltagare med normal ALT vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare med normal ALT vid vecka 48 kommer att rapporteras.
Vecka 48
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare med hepatit B-antigen (HBsAg) seroclearance vid vecka 48 kommer att rapporteras.
Vecka 48
Andel deltagare med >=2 kPa minskning från baslinjen i LSM bedömd av VCTE (FibroScan) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Procentandel av deltagare med >=2 kilopascal (kPa) minskning från baslinjen i leverstyvhetsmätning (LSM) bedömd med vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) (FibroScan) vid vecka 48 kommer att rapporteras.
Vecka 48
Procentandel av deltagare med HDV RNA >=2 log10 IE/ml minskade från baslinjen eller HDV RNA TND i kombination med normal ALAT
Tidsram: Baslinje fram till vecka 196
Procentandelen av deltagarna med HDV-RNA >=2 log10 IE/ml minskar från baslinjen eller HDV RNA TND i kombination med normalt ALAT kommer att rapporteras.
Baslinje fram till vecka 196
Procentandel av deltagare med HDV RNA >=2 log10 IE/ml minskade från baslinjen i kombination med normal ALAT
Tidsram: Fram till vecka 196
Procentandelen av deltagarna med HDV-RNA >=2 log10 IE/ml minskning från baslinjen i kombination med normalt ALAT kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med HDV RNA TND i kombination med normal ALT
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med HDV RNA TND i kombination med normal ALT kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Procentandel av deltagare med HDV RNA >=2 log10 IE/ml minskade från baslinjen eller HDV RNA TND
Tidsram: Fram till vecka 196
Procentandelen av deltagare med HDV RNA >=2 log10 IE/mL minskning från baslinjen eller HDV RNA TND kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Procentandel av deltagare med HDV-RNA >=2 log10 IE/ml minskade från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 196
Procentandelen av deltagare med HDV RNA >=2 log10 IE/ml minskning från baslinjen kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med HDV RNA TND
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med HDV RNA TND kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med normal ALT
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med normal ALT kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Tid för att nå HDV RNA >=2 log10 IE/mL minskning eller HDV RNA TND
Tidsram: Fram till vecka 196
Tid för att nå HDV RNA >=2 log10 IE/ml minskning eller HDV RNA TND kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Förändring från baslinjen i HDV RNA
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 196
Förändring från baslinjen i HDV-RNA kommer att rapporteras.
Baslinje och fram till vecka 196
Ändringar från Baseline i ALT
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 196
Ändringar från baslinjen i ALT kommer att rapporteras.
Baslinje och fram till vecka 196
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Från visning fram till vecka 196
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Från visning fram till vecka 196
Andel deltagare med abnormiteter i laboratorieparametrar
Tidsram: Från visning fram till vecka 196
Andel deltagare med abnormiteter i laboratorieparametrar (hematologi, blodbiokemi, blodkoagulation, urinanalys, urinkemi och renala biomarkörer) kommer att rapporteras.
Från visning fram till vecka 196
Andel deltagare med abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från visning fram till vecka 196
Andel deltagare med abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) kommer att rapporteras.
Från visning fram till vecka 196
Andel deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Från visning fram till vecka 196
Procentandelen av deltagare med abnormiteter i vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och kroppstemperatur) kommer att rapporteras.
Från visning fram till vecka 196
Andel deltagare med abnormiteter i fysisk undersökning
Tidsram: Från visning fram till vecka 196
Andel deltagare med avvikelser i fysisk undersökning kommer att rapporteras.
Från visning fram till vecka 196
Andel deltagare med HBsAg Seroclearance och/eller Seroconversion
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance och/eller serokonvertering kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Ändring från baslinje över tid i HBsAg
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 196
Förändring från baslinjen över tid i HBsAg kommer att rapporteras.
Baslinje och fram till vecka 196
Ändring från baslinje över tid i HBeAg
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 196
Förändring från baslinjen över tid i HBeAg kommer att rapporteras.
Baslinje och fram till vecka 196
Förändring från baslinje över tid i HBV-DNA
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 196
Förändring från baslinjen över tid i HBV-DNA kommer att rapporteras.
Baslinje och fram till vecka 196
Andel deltagare med HBsAg-nivåer under/över olika gränsvärden
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med HBsAg-nivåer under/över olika gränsvärden kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med HBeAg-nivåer under/över olika gränsvärden
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med HBeAg-nivåer under/över olika gränsvärden kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med HBV-DNA-nivåer under/över olika gränsvärden
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med HBV-DNA-nivåer under/över olika gränsvärden kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med HBsAg förändring från baslinje under/över olika cut-offs
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 196
Procentandelen av deltagare med HBsAg förändring från baslinjen under/över olika cut-offs kommer att rapporteras.
Baslinje och fram till vecka 196
Andel deltagare med HBeAg förändring från baslinje under/över olika cut-offs
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 196
Procentandelen av deltagare med HBeAg förändring från baslinjen under/över olika cut-offs kommer att rapporteras.
Baslinje och fram till vecka 196
Andel deltagare med HBV-DNA-förändring från baslinjen under/över olika gränsvärden
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 196
Procentandelen av deltagare med HBV-DNA-förändring från baslinjen under/över olika gränsvärden kommer att rapporteras.
Baslinje och fram till vecka 196
Dags att nå effekttrösklar såsom HBsAg <1 IE/ml
Tidsram: Fram till vecka 196
Tid för att nå effekttrösklar såsom HBsAg <1 IE/ml kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med HBV DNA virologiskt genombrott
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med virologiskt genombrott (definierad som bekräftad HBV-DNA-ökning under behandling med mer än [>] 1 log10 IE/ml från nadirnivån eller bekräftad på behandlingsnivå >200 IE/ml hos deltagare som hade HBV-DNA-nivå under < lägre kvantifieringsgräns [LLOQ] för HBV DNA-analysen) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med >=2 kPa minskning från baslinjen i LSM bedömd av VCTE (FibroScan)
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med >=2 kPa minskning från baslinjen i LSM bedömd med VCTE (FibroScan) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Förändring från baslinjen i LSM över tid bedömd av VCTE (FibroScan)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 196
Förändring från baslinjen i LSM över tid bedömd av VCTE (FibroScan) kommer att rapporteras.
Baslinje och fram till vecka 196
Andel deltagare med ihållande HDV-svar utanför behandling Efter avslutad JNJ-73763989 behandling
Tidsram: Fram till vecka 196
Procentandelen av deltagare med ihållande HDV-svar utanför behandling efter avslutad behandling med JNJ-73763989 kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med HDV-relaps efter avslutad JNJ 73763989 behandling
Tidsram: Fram till vecka 196
Andel deltagare med HDV-återfall efter avslutad behandling med JNJ 73763989 kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med ihållande HBV-svar utanför behandling efter avslutad JNJ-73763989-behandling.
Tidsram: Fram till vecka 196
Procentandel av deltagare med ihållande HBV-svar utanför behandling efter avslutad behandling med JNJ-73763989 kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196
Andel deltagare med HBV-flamma (virologisk, biokemisk och klinisk) efter avslutad behandling
Tidsram: Fram till vecka 196
Procentandelen av deltagarna med HBV-flare (virologisk, biokemisk och klinisk) efter avslutad behandling kommer att rapporteras.
Fram till vecka 196

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (EudraCT-nummer)
  • 73763989HPB2004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit D, kronisk

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera